剑指罗氏安维汀!三星Bioepis/默沙东生物仿造药SB8(贝伐单抗)在美欧请求上市!

2019年11月20日/BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣告，美国食物和药物治理局（）已受理并审查经过351(k)门路提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物成品答应请求（BLA）。该药是一款，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。

在美国监管方面，三星Bioepis于本年9月向提交了SB8的BLA。在欧盟监管方面，欧洲药品治理局（EMA）于本年7月中旬受理了SB8的营销受权请求（MAA）。假如取得同意，SB8将由协作同伴默沙东在美国和欧盟停止贸易化。

本年9月底，三星Bioepis在欧洲外科学会（ESMO）2019年年夜会上颁布了SB8 III期临床研讨的成果。该研讨在转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展开，比拟了SB8和Avastin的疗效和平安性。数据显示，SB8在疗效、平安性、药代动力学和免疫原性方面与参比药物Avastin没有临床意义的差别。

详细数据为：在全剖析集（FAS）中，SB8和Avastin的总缓解率（ORR）辨别为47.6%、42.8%（风险比RR=1.11;95%CI:0.975,1.269）。在契合计划集（PPS）中，SB8和Avastin的ORR辨别为50.1%、44.8%（风险差别:5.3%；95%CI:-2.2%,12.9%）。SB8和Avastin的中位无停顿生活期（PFS：8.5个月 vs 7.9个月）和中位总生活期（OS：14.9个月 vs 15.8个月）具有可比性、医治呈现的不良事情总产生率（92.1% vs 91.1%）和总的抗药性抗体产生率（16.1% vs 11.1%）也具有可比性。

安维汀（Avastin，贝伐单抗）是罗氏三年夜王牌生物制剂之一，别的2款为赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）和美罗华（Rituxan，利妥昔单抗）。

依据国外生物技巧网站GEN本年4月宣布的数据，安维汀、赫赛汀、美罗华在2018年的全球发卖额辨别为68.49亿、69.82亿、67.52亿瑞士法郎，在美国市场的算计发卖额为101.4亿美元。

依据生物仿造药数据库，截至今朝，共有25个取得了同意，个中9个针对罗氏三年夜王牌生物制剂：安维汀（2个）、赫赛汀（5个）、美罗华（2个）。

本年7月，安进和艾尔建宣告在美国市场推出Mvasi（贝伐单抗）和Kanjinti（曲妥珠单抗），这2款药物辨别是登录美国市场的首个安维汀生物仿造药和首个赫赛汀生物仿造药，价钱均比罗氏品牌药低15%。本年11月，梯瓦/Celltrion在美国市场推出美罗华Truxima（利妥昔单抗），该药的上市，也标记着罗氏三年夜王牌生物制剂在美国市场片面失守。（100医药网100yiyao.com）

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