ALK阳性肺癌一线医治!武田Alunbrig疗效吊打辉瑞Xalkori，颅内停顿或逝世亡风险明显下降76%

2019年11月25日讯 /BIOON/ --日本制药巨子武田（Takeda）近日在新加坡举办的2019年欧洲外科学会（ESMO）亚洲年夜会上颁布了靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）肺癌III期临床研讨ALTA-1L的最新数据。该研讨在先前没有承受过ALK克制剂医治的早期间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展开，比拟了Alunbrig与Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线医治的疗效和平安性。会上颁布的数据显示，在25个月的历久随访中，与Xoliris比拟，Alunbrig明显下降了疾病停顿风险、并明显下降了基线脑转移患者的疾病停顿风险，同时也明显改良了患者生涯质量。这些数据进一步加强了Alunbrig绝对于Xalkori用于ALK+NSCLC一线医治的优势。

详细而言，依据研讨查询拜访员的评价，经由两年多的随访，在入组研讨工夫点疾病已分散至年夜脑（存在基线脑转移）的新诊患者中，与Xalkori比拟，Alunbrig将疾病停顿或逝世亡风险明显下降了76%（HR=0.24，95%CI:0.12-0.45）。此外，在一切患者（意向性医治[ITT]群体）中，与Xalkori比拟，Alunbrig将疾病停顿或逝世亡风险下降了57%（HR=0.43，95%CI:0.31-0.61）。

ALTA-1L研讨的成果由两个自力的审查机构——研讨查询拜访员和一个盲法自力审查委员会（BIRC）停止评价，并申报了两种评价的成果。在第二次中期剖析的数据截止点（2019年6月28日），BIRC评价的无停顿生活（PFS）次要起点的风险比（HR）为0.49（95%CI:0.35-0.68，对数秩p＜0.0001），与Xalkori比拟，Alunbrig将疾病停顿或逝世亡风险下降了51%。

来自历久剖析的额定数据显示，承受Alunbrig医治的新诊患者，无论基线反省时能否存在脑转移，都能取得医治受害。而脑转移是病情初次停顿最罕见的部位之一，与生涯质量差相干。

——经BIRC评价，在基线脑转移患者中，Alunbrig在脑内表示出高度而耐久的医治反响，与Xalkori比拟具有更高的疗效，而且在这些患者中不雅察到PFS曲线的晚期别离：（1）在具有基线脑转移的患者中，Alunbrig将颅内疾病停顿或逝世亡风险下降69%（HR=0.31，95%CI:0.17-0.56）、中位颅内PFS为24个月，而Xalkori为5.6个月。依据研讨查询拜访员的评价，在具有基线脑转移的患者中，Alunbrig的中位PFS尚未到达，Xalkori为5.9个月。（2）在基线时具有可测量脑转移患者中，Alunbrig医治患者切实其实认客不雅缓解率（ORR）为78%，Xalkori医治患者中为26%。（3）在基线时具有可测量脑转移切实其实认应对患者中，Alunbrig医治的中位颅内缓解继续工夫（DOR）尚未到达（95%CI:5.7-NE），Xalkori医治患者为9.2个月。

——Alunbrig在25个月的历久随访中显示了分歧的总体疗效（意向性医治[ITT]患者群体）：（1）依据研讨查询拜访员的评价，Alunbrig医治患者的中位PFS为29.4个月（95%CI:21.2-NE），Xalkori医治患者为9.2个月（95%CI:7.4-12.9）。依据BIRC评价，Blunbrig医治患者的中位PFS为24.0个月（95%CI:18.5-NE），Xalkori医治患者为11.0个月（95%CI:9.2-12.9）。（2）依据BIRC评价，Blunbrig医治患者中确认的ORR为74%、Xalkori医治患者中确认的ORR为62%。（3）依据BIRC评价，Alunbrig医治患者的中位DOR尚未到达（95%CI:19.4-NE），Xalkori医治患者的中位DOR为13.8个月。

——对新诊ALK+NSCLC患者生涯质量（QoL）也停止了评价，成果显示，Alunbrig医治患者的安康相干生涯质量（HRQoL）有明显改良：（1）与Xalkori比拟，Alunbrig明显推延了总体安康评分（GHS）/QoL评分产生好转（评分好转≥10分）的工夫（中位推延：27个月 vs 8个月）。（2）与承受Xalkori医治的患者比拟，Alunbrig医治的患者GHS/QoL改良的继续工夫明显延伸（尚未到达 vs 12个月）。（3）Alunbrig还推延了疲惫、恶心吐逆、食欲减退、情感和社交功效等多个子量表的好转工夫和改良继续工夫。

该研讨中，Alunbrig的平安性概略与现有的美国处方信息根本分歧。今朝，Alunbrig尚未被同意用于一线医治。

武田医治区部分担任人Phil Rowlands表现：“在武田，我们努力于开辟旨在改良肺癌医治格式和知足患者未知足需求的产物。我们对迄今获得的停顿觉得骄傲，包含这些来自ALTA-1L实验的最新成果，这些成果标明，Alunbrig将疾病停顿推延了两年以上，并明显下降了基线脑转移患者的疾病停顿风险。我们等待着将这些数据提交给全球的监管机构，目标是让Alunbrig可用于全世界ALK+NSCLC患者。”