中国前列腺癌新药!安斯泰来安可坦®(Xtandi®)获批，医治转移性去势抵御性前列腺癌(mCRPC)!

2019年11月27日讯 /BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣告，中国国度药品监视治理局（NMPA）已于11月18日同意安可坦 （英文商品名：Xtandi ，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）的新药上市请求，该药用于雄激素褫夺医治（ADT）掉败后无症状或有稍微症状且未承受化疗的转移性去势抵御性前列腺癌（CRPC）成年患者的医治。

这项同意基于恩扎卢胺在无症状或有轻度症状的停顿性转移性前列腺癌患者（固然承受了ADT医治，但仍呈现疾病停顿）中停止的亚洲多国、随机、双盲、抚慰剂对比的3期疗效和平安性研讨（Asian PREVAIL）、以及一项在安康的中国意愿者中停止的单剂量药代动力学研讨（计划9785-CL-0013）的成果。

Asian PREVAIL研讨（又称9785-CL-0232研讨）评价、比较了口服恩扎卢胺（160mg/天）与承受抚慰剂结合促性腺激素释放激素（GnRH）医治，或承受双侧睾丸切除术的疗效和平安性。亚洲患者介入了本研讨，个中包含约200名中国患者。研讨成果与在统一目的人群中停止的全球症结3期PREVAIL研讨成果分歧。

“在中国，今朝转移性去势抵御性前列腺癌患者的医治选择无限。”安斯泰来学成长部初级副总裁兼全球医治范畴担任人Andrew Krivoshik博士说道，“安可坦 获批让我们以优质的医治计划知足中国医师的需求，是我们在中国迈出的主要一步。”

现已证实，承受恩扎卢胺医治的患者，其前列腺特异性抗原（PSA）的停顿风险明显下降，且具有统计学意义（风险比为0.38 [95％相信区间：0.27，0.52]，P 0.0001）。恩扎卢胺组的PSA停顿中位工夫为8.31个月，抚慰剂组为2.86个月。与抚慰剂组比拟，恩扎卢胺医治的疾病影像学停顿风险或逝世亡风险也明显下降，且异样具有统计学意义，风险比（HR）为0.31（95％相信区间：0.20，0.46；P 0.0001）。此外，与抚慰剂组比拟，承受恩扎卢胺医治的患者的总生活期明显进步，逝世亡风险下降了67%（HR为0.33，[95％相信区间：0.16，0.67]；P=0.0015）。

Asian PREVAIL研讨发明恩扎卢胺的平安性与既往转移性去势抵御性前列腺癌患者停止的临床研讨成果根本分歧。 在随机抚慰剂对比中，承受恩扎卢胺医治的患者最罕见的（≥10％）为乏力/疲惫、食欲降低、潮红、关节痛、头晕/眩晕、、头痛和体重加重。这些的产生率比抚慰剂组高（≥2％）。

除包含中国亚人群的Asian PREVAIL数据外，该同意还取得了2014年揭橥于《新英格兰医学杂志》的全球3期PREVAIL实验成果的支撑。PREVAIL 3期实验是一项随机、双盲、抚慰剂对比的多国实验，其在美国、加拿年夜、欧洲、澳年夜利亚、俄罗斯、以色列和包含日本在内的亚洲地域共招募了1700多名患者。

在曾经上市的国度中，恩扎卢胺为转移性去势抵御性前列腺癌男性患者的尺度医治。自2012年以来，全球已有超越42万名患者处方过该药物。前列腺癌是全球规模内男性第二年夜罕见的恶性肿瘤，在中国已成为最罕见的男性泌尿系恶性。

“这项同意是一个主要的里程碑。根据Asian PREVAIL研讨的发明，不计其数的中国转移性去势抵御性前列腺癌患者能是以受害，减低疾病停顿的风险和逝世亡。”安斯泰来制药年夜中华区总司理滨口洋说道：“安可坦 成为安斯泰来首个在中国获批的医治药物，标记着公司向前迈出的主要一步。”

关于转移性去势抵御性前列腺癌（mCRPC）：前列腺癌一旦分散到前列腺以外的身材其他部位，就被以为是转移性的。转移性去势抵御性前列腺癌为致逝世性疾病，在开端承受ADT医治的男性中，中位生活期约为3-4年。 安可坦 （英文商品名:Xtandi ，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）是一种雄激素受体旌旗灯号传导克制剂，每日口服一次。安可坦 直接靶向雄激素受体（AR），并在AR旌旗灯号传导路过的三个步调中发扬感化：（1）克制雄激素联合——雄激素联合引诱构象变更可触发受体激活；（2）避免核移位——AR移位至核是AR介导的基因调控中必弗成少的步调；（3）减弱DNA联合——AR与DNA的联合关于调控基因表达至关主要。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Astellas Announces the roval of XTANDI (enzalutamide) by the China National Medical Products Administration (NMPA)