EGFR渐变肺癌一线新药!辉瑞二代靶向药Vizimpro(达克替尼)在亚洲患者中展示微弱疗效! |
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2019年11月27日讯 /BIOON/ --美国制药巨子(Pfizer)近日在新加坡举办的2019年欧洲外科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上颁布了第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib,达克替尼)医治非小细胞肺癌(NSCLC)III期ARCHER 1050研讨亚洲患者亚组剖析的疗效和耐受性成果。
ARCHER 1050是一项随机、开放标签、头仇人III期研讨,在携带EGFR激活渐变的部分早期或转移性NSCLC患者中展开,评价了Vizimpro绝对于第一代EGFR靶向药物Iressa(易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼)用于一线医治的疗效和平安性。次要起点是无停顿生活期(PFS),主要起点为总生活期(OS)。
之前颁布的成果显示,与Iressa医治组比拟,Vizimpro医治组PFS完成了统计学明显和临床意义的延伸(中位PFS:14.7个月 vs 9.2个月)、逝世亡或疾病停顿风险明显下降了41%(HR=0.59[95%CI=0.47-0.74],p<0.0001),到达了研讨的次要起点。客岁6月在美国临床学会年度(ASCO2018)上颁布的OS数据显示,Vizimpro医治组中位OS为34.1个月(95%CI:29.5-37.7),比Iressa医治组(中位OS:26.8个月[95%CI:23.7-32.1])延伸了7个月。医治第30个月时,Vizimpro医治组生活率为56.2%,Iressa医治组为46.3%。横跨年夜多半基线特点的亚组剖析与次要OS剖析成果分歧,包含存在罕见的第19号和20号外显子亚渐变的患者。
此次ESMO-Asia年会上颁布的成果显示,在EGFR阳性早期NSCLC亚洲患者中,用于一线医治时,与Iressa比拟,Vizimpro使PFS和OS均获得统计学意义的明显延伸。
亚组剖析触及在中国年夜陆和喷鼻港特区、日本、韩国入组的346例亚组患者的子集。PFS剖析的数据截止日期为2016年7月29日,扩大OS剖析的数据截止日期为2019年5月13日。
剖析显示:在亚洲患者亚组中,与Iressa比拟,Vizimpro一线医治明显延伸了PFS(IRC审查:HR=0.509[95%CI:0.391,0.662],双侧p<0.0001);Vizimpro医治患者的中位PFS为16.5个月(95%CI:12.9,18.4),Iressa医治患者中为9.3个月(95%CI:9.2,11.0)。
2017年,对ARCHER 1050研讨意向性医治(ITT)人群的剖析显示,Vizimpro医治组的中位PFS为14.7个月(95%CI:11.1,16.6),而Iressa医治组为9.2个月(95%CI:9.1,11.0)。明天提交的亚洲亚组剖析标明,在亚洲患者中,与Iressa比拟,应用Vizimpro一线医治明显延伸了PFS。
喷鼻港年夜学医学院临床肿瘤学根底医学传授Li Shu Fan和临床学系主任Tony Shu Kam Mok表现:“今朝亚组剖析的成果为我们供给了一个更无力的证据,证实Vizimpro作为一线医治计划对EGFR阳性亚洲早期NSCLC患者的疗效。
亚洲亚组的历久随访(两个医治组的中位数均为47.9个月)标明,与Iressa比拟,Vizimpro明显改良了主要起点OS弛缓解继续工夫(DoR)。Vizimpro医治患者的中位OS为37.7个月(95%CI:30.2,44.7),Iressa医治患者为29.1个月(95%CI:25.6,36.0)(OS的HR=0.759[95%CI:0.578,0.996]有利于Vizimpro)。Vizimpro组的中位DoR是Iressa组的两倍(辨别为16.6个月[95%CI:13.8,30.4]和8.3个月[95%CI:8.1,10.2])。
值得留意的是,这种OS受害在剂量削减的患者中得以保持。Tony Shu Kam Mok表现:“我们所申报的,在意向医治人群和亚洲亚组中,天天服用30毫克或15毫克Vizimpro停止剂量调剂的患者仍能取得OS好处。这长短常主要的,由于剂量调理是最无效的办法来治理毒性,从而使医治可以更好地耐受,而不影响医治的后果。”
亚洲亚组剖析还显示,与Iressa比拟,Vizimpro医治继续工夫更长(77.9周 vs 52.7周)。与ARCHER 1050研讨中Vizimpro医治组类似,Vizimpro医治的亚洲亚组患者中最罕见的不良事情是腹泻(90.6%)、甲沟炎(64.7%)和痤疮性皮炎(56.5%)。在亚洲亚组和ARCHER 1050研讨中Vizimpro医治组中,未不雅察到全因AE总频率的临床相干差别、剂量下降率或剂量中止率类似。
Vizimpro是一种口服、每日一次、弗成逆、泛-人类表皮发展因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶克制剂(TKI)。在美国,Vizimpro于2018年9月底获FDA同意,用于经同意的一款检测试剂盒检测证明存在表皮发展因子受体(EGFR)第19号外显子缺掉或21号外显子L858R置换渐变的转移性NSCLC患者的一线医治。Vizimpro也已取得日本监管机构同意,用于EGFR渐变阳性、弗成切除性或复发性NSCLC患者。在欧盟,Vizimpro于本年4月获批,作为一种单药疗法,一线医治存在EGFR激活渐变的部分早期或转移性NSCLC成人患者。
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