EGFR渐变肺癌一线新药!辉瑞二代靶向药Vizimpro(达克替尼)在亚洲患者中展示微弱疗效!

2019年11月27日讯 /BIOON/ --美国制药巨子（Pfizer）近日在新加坡举办的2019年欧洲外科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上颁布了第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼）医治非小细胞肺癌（NSCLC）III期ARCHER 1050研讨亚洲患者亚组剖析的疗效和耐受性成果。

ARCHER 1050是一项随机、开放标签、头仇人III期研讨，在携带EGFR激活渐变的部分早期或转移性NSCLC患者中展开，评价了Vizimpro绝对于第一代EGFR靶向药物Iressa（易瑞沙，通用名：gefitinib，吉非替尼）用于一线医治的疗效和平安性。次要起点是无停顿生活期（PFS），主要起点为总生活期（OS）。

之前颁布的成果显示，与Iressa医治组比拟，Vizimpro医治组PFS完成了统计学明显和临床意义的延伸（中位PFS：14.7个月 vs 9.2个月）、逝世亡或疾病停顿风险明显下降了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），到达了研讨的次要起点。客岁6月在美国临床学会年度（ASCO2018）上颁布的OS数据显示，Vizimpro医治组中位OS为34.1个月（95%CI:29.5-37.7），比Iressa医治组（中位OS：26.8个月[95%CI:23.7-32.1]）延伸了7个月。医治第30个月时，Vizimpro医治组生活率为56.2%，Iressa医治组为46.3%。横跨年夜多半基线特点的亚组剖析与次要OS剖析成果分歧，包含存在罕见的第19号和20号外显子亚渐变的患者。

此次ESMO-Asia年会上颁布的成果显示，在EGFR阳性早期NSCLC亚洲患者中，用于一线医治时，与Iressa比拟，Vizimpro使PFS和OS均获得统计学意义的明显延伸。

亚组剖析触及在中国年夜陆和喷鼻港特区、日本、韩国入组的346例亚组患者的子集。PFS剖析的数据截止日期为2016年7月29日，扩大OS剖析的数据截止日期为2019年5月13日。

剖析显示：在亚洲患者亚组中，与Iressa比拟，Vizimpro一线医治明显延伸了PFS（IRC审查：HR=0.509[95%CI:0.391,0.662]，双侧p＜0.0001）；Vizimpro医治患者的中位PFS为16.5个月（95%CI:12.9,18.4），Iressa医治患者中为9.3个月（95%CI:9.2,11.0）。

2017年，对ARCHER 1050研讨意向性医治（ITT）人群的剖析显示，Vizimpro医治组的中位PFS为14.7个月（95%CI:11.1，16.6），而Iressa医治组为9.2个月（95%CI:9.1，11.0）。明天提交的亚洲亚组剖析标明，在亚洲患者中，与Iressa比拟，应用Vizimpro一线医治明显延伸了PFS。

喷鼻港年夜学医学院临床肿瘤学根底医学传授Li Shu Fan和临床学系主任Tony Shu Kam Mok表现：“今朝亚组剖析的成果为我们供给了一个更无力的证据，证实Vizimpro作为一线医治计划对EGFR阳性亚洲早期NSCLC患者的疗效。

亚洲亚组的历久随访（两个医治组的中位数均为47.9个月）标明，与Iressa比拟，Vizimpro明显改良了主要起点OS弛缓解继续工夫（DoR）。Vizimpro医治患者的中位OS为37.7个月（95%CI:30.2，44.7），Iressa医治患者为29.1个月（95%CI:25.6，36.0）（OS的HR=0.759[95%CI:0.578，0.996]有利于Vizimpro）。Vizimpro组的中位DoR是Iressa组的两倍（辨别为16.6个月[95%CI:13.8,30.4]和8.3个月[95%CI:8.1,10.2]）。

值得留意的是，这种OS受害在剂量削减的患者中得以保持。Tony Shu Kam Mok表现：“我们所申报的，在意向医治人群和亚洲亚组中，天天服用30毫克或15毫克Vizimpro停止剂量调剂的患者仍能取得OS好处。这长短常主要的，由于剂量调理是最无效的办法来治理毒性，从而使医治可以更好地耐受，而不影响医治的后果。”

亚洲亚组剖析还显示，与Iressa比拟，Vizimpro医治继续工夫更长（77.9周 vs 52.7周）。与ARCHER 1050研讨中Vizimpro医治组类似，Vizimpro医治的亚洲亚组患者中最罕见的不良事情是腹泻（90.6%）、甲沟炎（64.7%）和痤疮性皮炎（56.5%）。在亚洲亚组和ARCHER 1050研讨中Vizimpro医治组中，未不雅察到全因AE总频率的临床相干差别、剂量下降率或剂量中止率类似。

Vizimpro是一种口服、每日一次、弗成逆、泛-人类表皮发展因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶克制剂（TKI）。在美国，Vizimpro于2018年9月底获FDA同意，用于经同意的一款检测试剂盒检测证明存在表皮发展因子受体（EGFR）第19号外显子缺掉或21号外显子L858R置换渐变的转移性NSCLC患者的一线医治。Vizimpro也已取得日本监管机构同意，用于EGFR渐变阳性、弗成切除性或复发性NSCLC患者。在欧盟，Vizimpro于本年4月获批，作为一种单药疗法，一线医治存在EGFR激活渐变的部分早期或转移性NSCLC成人患者。