三阴性乳腺癌首个免疫计划!罗氏在日本推出Tecentriq 840mg静脉制剂，供给优化医治计划!

2019年11月28日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣告，在日本推出PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）的840mg静脉制剂。Tecentriq 840mg剂量规格将供给一种优化的计划，每两周一次给药，医治PD-L1阳性弗成切除性或复发性三阴性（TNBC）患者。

本年9月，日本卫生休息福利部（MHLW）同意Tecentriq新顺应症：结合化疗（Abraxane[白卵白联合型紫杉醇]，nab-paclitaxel）作为一种初始疗法，用于医治表达PD-L1（≥1%）而且既往未承受化疗（化疗初治）掌握转移性疾病的弗成切除性部分早期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。此外，MHLW还同意了Tecentriq 840mg剂量规格，该规格的开辟将供给一种优化的乳腺癌医治计划，同意剂量为每2周一次840mg。

值得一提的是，Tecentriq是日本同意医治PD-L1阳性TNBC的首个免疫反省点克制剂。TNBC是一种疾速停顿的乳腺癌，医治选择十分无限。Tecentriq为日本的TNBC群体供给了一种以免疫疗法为根底的新医治计划。罗氏在日本已上市的一款病理学检测试剂盒VENTANA OptiView PD-L1 (SP142)将用于检测PD-L1的表达。该试剂盒于2019年8月20日被同意，作为Tecentriq的随同试剂盒，许可大夫用于辨别可从Tecentriq医治中获益的PD-L1阳性乳腺癌患者。

TNBC是一种侵袭性且难以医治的乳腺癌类型，具有高度的未知足医疗需求。在美国和欧盟，Tecentriq+Abraxane组合是取得监管机构同意医治PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫医治计划。今朝，罗氏正在展开多项评价Tecentriq医治TNBC的III期研讨，包含疾病的晚期和早期阶段。

此次同意，基于III期研讨IMpassion130的数据，这是在TNBC患者中展开的首个阳性III期癌症免疫医治研讨。这是一项多中间、随机、双盲研讨，入组902例既往未承受转移性乳腺癌零碎疗法的弗成切除性部分早期或转移性TNBC患者，评价了Tecentriq与Abraxane结合计划用于一线医治的疗效和平安性，并与抚慰剂和Abraxane计划停止了比较。研讨配合次要起点是无停顿生活期（PFS）和总生活期（OS）。PFS和OS在一切随机化患者（即意向性医治[ITT]）和PD-L1阳性患者中停止评价，主要起点包含客不雅缓解率（ORR）、缓解继续工夫（DOR）、以及全体安康情况/安康相干生涯质量（GHS/HRQoL）的好转工夫。

成果显示，与抚慰剂+Abraxane计划比拟，Tecentriq+Abraxane计划在浸润免疫细胞（IC）PD-L1表达呈阳性的患者群体中将疾病停顿或逝世亡风险明显下降38%（中位PFS：7.5个月 vs 5.0个月，HR=0.62，95%CI:0.49-0.78，p＜0.0001）。此外，在PD-L1阳性患者群体中，与抚慰剂+Abraxane计划比拟，Tecentriq+Abraxane计划显示出使OS延伸7个月的临床意义改良（中位OS：25.0个月 vs 18.0个月，HR=0.71，95%CI:0.54-0.93）。因为意向性医治（ITT）群体中OS未到达统计学明显差别（中位OS：21.0个月 vs 18.7个月，HR=0.86，95%CI:0.72-1.02，p=0.078），是以未对PD-L1阳性群体的OS成果停止正式磨练。该研讨中，Tecentriq+Abraxane组合的平安性与每个药物已知平安性分歧，结合用药未发明新的平安旌旗灯号。

该研讨将持续对患者停止随访，直至下一次筹划剖析。评价浸润免疫细胞（IC）的PD-L1表达关于肯定可从Tecentriq+Abraxane组合中获益的TNBC患者至关主要。该研讨中，PD-L1的表达形态采取了试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）检测。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向联合肿瘤细胞和浸润免疫细胞上表达的PD-L1卵白，阻断其与PD-1和B7.1受体的互相感化。经过克制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。

截至今朝，Tecentriq已获多个国度同意作为单药疗法及结合靶向疗法和/或化疗，医治多品种型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。本年8月底，Tecentriq取得日本同意，结合化疗（卡铂+依托泊苷）一线医治普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次同意，使Tecentriq成为日本首个医治侵袭性和难治性ES-SCLC的癌症免疫疗法。