赛诺菲长效胰岛素获批扩大顺应症 造福1型糖尿病患者

日前，美国同意扩大赛诺菲（Sanofi）公司的长效甘精胰岛素打针液Toujeo实用规模，用于医治6岁及以上1型儿童和青少年患者。基于本月初颁布的EDITION JUNIOR实验成果，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）也建议同意扩大顺应症。此前，Toujeo仅获批医治18岁及以上成年患者。

高发于儿童中的1型是种性疾病，其特点是由免疫介导的胰岛β细胞功效的损失。据统计，在美国18岁以下的人群里，每300人就有1人患有1型。1型是胰岛素依附型糖尿病，患者须要时常应对血糖的高下动摇，个中过高血糖可激发的酮症（ketosis），以及酮症酸中毒，而过低血糖则可激发低血糖症。对儿童和青少年人而言，治理血糖动摇尤为挑衅。

Toujeo是一款长效甘精胰岛素打针液，胰岛素含量是尺度的1mL胰岛素的3倍（100单元/ mL），在2015年取得美国同意上市。胰岛素的次要活性是调理葡萄糖代谢，经过安慰外周葡萄糖摄取，尤其是安慰骨骼肌和脂肪对葡萄糖的摄取，以及经过克制肝葡萄糖的发生来完成下降血糖的后果。

这一同意次要基于一项名为EDITION JUNIOR的实验成果。该实验旨在验证Toujeo在医治6至17岁1型糖尿病患者中的疗效。实验成果显示，医治6个月后，与Toujeo Gla-100比拟，Toujeo医治组中的患者完成了下降糖化血红卵白程度（HbA1c）的非劣效性尺度，到达研讨的次要起点。此外，该组患者中酮症和严重低血糖症（ 54 mg/dL）的产生率都绝对更低，具有治理血糖动摇的无效性。

“在全球规模内，有50％至80％的1型糖尿病患者须要更多的医治选择，以期到达HbA1c程度低于7.5％的医治目的，”赛诺菲全球开辟担任人Dietmar Berger博士说：“我们愿望经过展开针对儿童和青少年糖尿病患者的临床研讨，为他们供给一种新的医治办法。经过制订个别化的医治计划，协助他们更好地掌握疾病。”(100yiyao.com）