新一代根底胰岛素!赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获美国FDA同意，用于I型糖尿病儿科患者!

2019年11月28日讯 /BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）新一代根底胰岛素Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）近日获美国食物和药物治理局（）同意扩展顺应症，用于6岁及以上儿童和成人患者，掌握血糖程度。此前，Toujeo仅被同意用于18岁及以上成人患者。

本月初，该公司颁布了评价Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）和甘精胰岛素100U/mL（Gla-100）医治I型儿童和青少年（6-17岁）患者III期EDITION JUNIOR研讨的成果。

该研讨是在这一组患者中比拟Toujeo和Gla-100的首个随机、对比实验，共入组了463例I型儿童和青少年（6-17岁）患者。这些患者在筛查时糖化血红卵白（HbA1c）程度在7.5%至11.0%之间。研讨进程中，患者持续应用其现有的餐前胰岛素，评价至多一年。次要起点是医治26周后HbA1c的非劣效性下降。

成果显示，研讨到达了次要起点：医治26周后，Toujeo医治组和Gla-100医治组均匀血糖下降幅度相当（HbA1c均匀下降：0.4% vs 0.4%，差别：0.004%，95%CI:-0.17至0.18，下限低于事后规则的非劣效性界值0.3%），而且低血糖事情的风险也类似。Toujeo医治组产生严重低血糖和高血糖酮症患者的百分比在数值上较低。因为这些是严重的短期并发症，这些发明对I型患者具有主要的临意义。

德国汉诺威医学院Bult儿童病院通俗儿科和内排泄/科主任Thomas Danne表现：“我们晓得，患有I型糖尿病意味着要应对血糖的高下，这对年老人来说是令人担心的，也是宏大的挑衅。除了证实平安性和无效性的实验外，Toujeo的严重低血糖和伴酮症高血糖患者的百分比在数值上也较低。”

依据这些数据，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）在10月17日经过了一项积极的看法，建议将Toujeo在欧盟的以后顺应症扩展至儿童和青少年（6-17岁）I型糖尿病患者的医治。

赛诺菲全球开辟主管Dietmar Berger此前表现：“在全球规模内，50%-80%的I型糖尿病患者须要更多的医治计划，以协助他们完成均匀血糖程度低于7.5%的目的。经过对患有糖尿病的儿童和青少年停止这一步伐查，我们愿望为患者及其大夫供给另一种医治办法，以制订特性化的医治筹划，协助患者更好地治理他们的疾病。”

Toujeo是赛诺菲开辟的新一代根底胰岛素，是其重磅胰岛素产物来得时（Lantus，甘精胰岛素，U100）的进级版产物。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素相似物，已在糖尿病市场称霸多年，年销高达80亿美元，其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。

而Toujeo的开辟，被定位为来得时的后继产物，该药也是赛诺菲糖尿病管线中最主要的产物。Toujeo于2015年2月获美国同意用于成人患者，其次要竞争敌手是诺和诺德的超长效德谷胰岛素产物Tresiba，2款胰岛素均每日给药一次。

在2018年，Toujeo的发卖额为8.4亿美元，Lantus发卖额降低至35.7亿美元，诺和诺德Tresiba发卖额为12.2亿美元。依据10月底宣布的事迹申报，在2019年前9个月，Toujeo的发卖额到达了6.49亿美元，而Lantus发卖额为22.83亿美元，较客岁同期降低幅度达17.0%。（100医药网100yiyao.com）

原文出处： roves Sanofi’s Toujeo to Treat Childhood Type 1 Diabetes