滤泡性淋巴瘤首个无化疗组合疗法!百时美施贵宝Revlimid(来那度胺)+利妥昔单抗方案获欧盟批准!

2019年12月23日/BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Revlimid（lenalidomide，来那度胺）一个新的适应症——联合利妥昔单抗（rituximab，一种抗CD20单抗）（R2方案），用于先前接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（FL，1-3a级）成人患者的治疗。值得一提的是，R2方案是EC批准治疗FL患者的第一个不包含化疗的联合方案。

在美国，R2方案于今年5月底获得FDA批准，用于既往已接受治疗的FL或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的治疗。值得一提的是，R2是获批准治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的首个不包含化疗的联合治疗方案。

Revlimid是BMS收购新基后获得的一款重磅免疫调节剂。今年1月初，BMS宣布以740亿美元收购新基。在经历一系列波折后，这笔巨额收购最终于2019年11月21日成功完成。

FL是一种惰性但不可治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，与免疫系统功能障碍相关。对于复发或对先前治疗无效的患者，仍有未满足的医疗需求。据推测，R2组合与患者的免疫系统共同作用，使用Revlimid的免疫调节特性以及利妥昔单抗的CD20抗体靶向机制，可帮助患者自身的免疫系统对抗癌症。

BMS血液学总裁Nadim Ahmed表示：“针对当前疗法无应答或先前接受治疗后疾病复发的滤泡性淋巴瘤患者，这项批准是一个重要的里程碑。在III期AUGMENT研究中，与利妥昔单抗+安慰剂组相比，R2方案组的患者经历了长时间的疾病缓解。”

英国Barts癌症研究所欧洲血液学协会和血液学中心主席John Gribben教授表示：“免疫功能障碍是惰性NHL的一个重要方面，包括滤泡性淋巴瘤。通过利用患者自身的免疫系统，R2方案代表了滤泡性淋巴瘤治疗的一种新方法，为患者提供了已被证明疗效的一种无需化疗的选择。”

此次批准基于III期临床研究AUGMENT的数据。该研究是一项随机、双盲、国际性临床研究，评估了R2方案相对于利妥昔单抗+安慰剂方案（R-安慰剂）治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性。研究共入组了358例患者，包括滤泡性淋巴瘤（FL，n=295）和边缘区淋巴瘤（MZL，n=63）患者。

结果显示，研究达到了主要终点：与利妥昔单抗+安慰剂组相比，R2治疗组疾病无进展生存期（PFS）有高度统计学意义的显著改善（中位PFS：39.4个月 vs 13.8个月；HR=0.40；95%CI:0.29-0.55，p＜0.0001）。此外，来自MAGNIFY研究的结果也支持了R2方案在复发性或难治性FL（包括利妥昔单抗难治的FL）患者中的疗效和安全性。

Revlimid：全球第二大畅销药，2018年销售额96.85亿美元

Revlimid是一种免疫调节剂，其活性药物成分lenalidomide（来那度胺）是沙利度胺的新一代衍生物，无致畸毒性，药效比沙利度胺强100倍，具有免疫调节、抗血管生成和抗特性。截止目前，Revlimid已获批多种适应症，因不同国家和地区而有所差异，包括：多发性骨髓瘤（MM）、骨髓增生异常综合征（MDS）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）。

Revlimid是一款超级重磅药物，在2018年的全球销售额高达96.85亿美元，较2017年增长18%。医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测，Revlimid在2019年的全球销售额将达到109.4亿美元，成为仅次于修美乐（Humira，2019年预期销售额209.7亿美元）的全球第二大畅销药物。