中国炎症性肠病新药!武田全球唯一肠道选择性生物制剂Entyvio(安吉优®)获批!

2020年03月15日/100医药网BIOON/--武田中国近日宣布，一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优 ，vedolizumab，注射用维得利珠单抗），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。安吉优 （注射用维得利珠单抗）是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，其临床数据表明能够快速起效，并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，同时安全性好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。

安吉优 （注射用维得利珠单抗）被列入第一批临床急需境外新药名单，获得加快审评。此外，2019年9月《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了IBD领域具有划时代意义的首个生物制剂头对头比较的临床研究VARSITY，这是一项针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的随机、双盲、双模拟、全球多中心的IIIb期研究。该研究显示，第52周的临床缓解和粘膜愈合，安吉优 （注射用维得利珠单抗）均显著优于阿达木单抗。

中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示：“除了VARSITY研究外，上市以来全球多项真实世界研究结果证明维得利珠单抗在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中具有疗效好、安全性高的特点。维得利珠单抗作为特异性炎症细胞移动抑制剂，在诱导及维持IBD症状缓解、达到黏膜愈合目标、提高患者生活质量方面具有优势，为中重度炎症性肠病患者的治疗提供了新的选择。”

武田中国总裁单国洪先生表示：“非常感谢国家药品监督管理局正式批准安吉优 （注射用维得利珠单抗）进入中国市场。安吉优 （注射用维得利珠单抗）的上市不仅为临床医生带来更多的治疗选择，更能帮助IBD患者重回安稳的自由生活。从安吉优 （注射用维得利珠单抗）纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批，这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。秉持着患者为先的理念，武田将继续致力于研发高度创新药物和突破性疗法，把更多的创新药品更快的引入中国，共筑‘健康中国2030’。”

安吉优（注射用维得利珠单抗）

炎症性肠病（IBD）是一种病因尚未明确的慢性、非特异性肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），是一种慢性、进展性、反复发作的疾病。预计到2025年，我国的IBD患者将达到150万人。目前用于治疗中重度炎症性肠病的方案有糖皮质激素、免疫抑制剂和肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，但患者治疗仍不达标。

安吉优 （注射用维得利珠单抗）可与表达在记忆T淋巴细胞表面的α4β7整合素特异性结合，阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞粘附分子-1（MAdCAM-1）相互作用，抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道的炎症组织，从而减少肠道黏膜炎症，为IBD患者提供了精准肠道选择的全新治疗方案。

Entyvio（注射用维得利珠单抗）于2014年5月首次获批，目前已在全球60多个国家上市销售，用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者。

目前，武田也正在开发Entyvio的皮下注射（SC）剂型。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于2020年2月发布一份积极审查意见，建议批准Entyvio SC，作为一种维持疗法，用于重度至重度UC或CD成人患者治疗。该皮下制剂产品包括预充式注射器和预充式注射笔。

CHMP的意见已递交至欧盟委员会（EC）进行审查，后者预计在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Entyvio将成为针对UC和CD治疗可同时提供静脉制剂（IV）和皮下制剂（SC）的唯一一种维持疗法，将为患者在治疗方面提供更多的选择。

值得一提的是，在美国监管方面，FDA在2019年12月发布了一封完整回应函（CRL），拒绝批准Entyvio SC制剂维持治疗中重度UC成人患者的生物制品许可申请（BLA）。不过，FDA在CRL中提出的问题与支持BLA的关键试验的临床数据和结论无关。武田表示，将继续与FDA合作，通过这一重要的给药途径满足患者中存在的需求，根据治疗偏好和生活方式增强患者的体验。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：武田制药