多动症(ADHD)新药!大冢三重再摄取抑制剂centanafadine 2项成人III期临床获得成功!

2020年06月12日讯 /BIOON/ --日本药企大冢制药（Otsuka Pharma）及其美国子公司大冢制药开发与商业化公司近日联合宣布了评估口服centanafadine治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，简称多动症）成人患者的2项6周III期的阳性结果。

centanafadine是一种5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂，目前正开发用于治疗成人ADHD。大冢还计划调查该药治疗ADHD儿童患者，并与美国食品和药物管理局（）讨论下一步行动。

在这2项III期研究中，大约有900例年龄在18-55岁之间、被为ADHD的成人患者被随机分为2组。这些研究是随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组研究。患者以1:1:1的比例被随机分配，接受100mg或200mg剂量的centanafadine、每日两次（总日剂量分别为200mg或400mg），或接受安慰剂、每日两次。目前，大冢正在对总日剂量为400mg的centanafadine进行一项长期安全性和耐受性研究，预计2021年将得出最新结果。

centanafadine化学结构式（图片来源：Wikipedia）

在这2项III期研究中，数据显示，与安慰剂相比，每日口服一次200mg和400mg剂量的centanafadine在主要终点和关键次要疗效终点方面均显示出统计学意义的显著改善。

主要疗效终点数据显示：2项研究中，与安慰剂相比，200mg和400mg剂量centanafadine在成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）总分从基线到第42天的变化方面显示出统计学上的显著改善（第1项研究中p＜0.05，第2项研究中p＜0.01）。AISRS是一种基于访谈的评估成人患者ADHD症状的量表，包括多动/冲动和注意力不集中分量表。

关键次要疗效终点数据显示：2项研究中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，centanafadine在临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）从基线至第42天的变化方面也有统计学上的显著改善（p＜0.05）。

在2项研究的汇总分析中，观察到的最常见的centanafadine副作用（发生率大约5%，且比安慰剂更频繁）包括食欲下降、头痛、恶心、口干、上呼吸道感染和腹泻；没有观察到发生率＞7%患者的副作用。

根据注意力缺陷障碍协会（ADDA）的统计，美国约有5%（1100万）的成年人患有ADHD，这是一种影响特定脑功能和相关行为调节的神经行为疾病。这些大脑运行包括重要的功能，如注意力、注意力、记忆、动机和努力、从错误中学习、冲动、多动症、组织和社交技能。ADHD没有已知的治愈疗法，大多数人都无法摆脱疾病的困扰。大约三分之二或更多的ADHD儿童在成年后仍有症状和疾病挑战。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Otsuka Announces Positive Top-line Results from Two Phase 3 Studies of Centanafadine for the Treatment of Attention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Adult Patients