好消息!科兴中维新冠病毒灭活疫苗I/Ⅱ期临床试验显示安全有效!即将启动IⅡ期临床试验!

2020年6月15日讯 /100医药网BIOON /——6月14日，科兴控股生物技术有限公司（"科兴"）旗下北京科兴中维生物技术有限公司（"科兴中维"）发布公告声称该公司开发的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福？？（"新冠疫苗"）Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0，14程序）的初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，将尽快再中国和巴西开展3期临床试验。

新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福？？是用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，其主要成分为灭活的新型冠状病毒（SARS-CoV-2），不添加防腐剂和生物保护剂。

图片来源：科兴中维

该疫苗是科兴中维于1月28日正式启动的名为"克冠行动"的新型冠状病毒疫苗研制项目的研究成果，于4月13日获得国家药品监督管理局批准进入临床研究，4月16日正式启动进入1期临床试验阶段，第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者。截至目前，I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。

此次公布的Ⅰ/Ⅱ期临床研究由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）负责，为一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，研究目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0，14程序或0，28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性，确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。

此次揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。

Ⅱ期临床研究0，14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

科兴中维表示相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。

总的来说，上述研究结果支持科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福？？开展III期临床研究，该公司正在加快提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，以期尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

据悉，该疫苗的Ⅲ期临床研究将在中国和巴西（与巴西疫苗公司布坦坦研究所合作，预计招募9000名志愿者）进行，以扩大受试者的规模，以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用，为中国乃至全球应对新冠疫情贡献力量，造福人类命运共同体。

图片来源：科兴中维

除了临床试验的快速推进之外，科兴还参与了新冠病毒疫苗的动物实验研究。4月19日，由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔，联合浙江省疾控中心张严峻团队、科兴控股生物技术有限公司、中国科学院生物物理研究所王祥喜团队、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等多家单位合作，在生物科学预印本论文平台bioRxiv上传了研究文章Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2，这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。该研究成果随后于5月6日在线发表在Science杂志上。

科兴控股生物技术有限公司（"科兴"）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，以"为人类消除疾病提供疫苗"为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。（100医药网100yiyao.com）

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