肾癌“免疫+靶向”一线治疗!辉瑞与默克Bavencio+Inlyta组合疗法获英国NICE批准!

2020年08月03日讯 /BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日推荐，在国家医疗服务系统（NHS）中使用默克（Merck KGaA）与（Pfizer）抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）和酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）的联合用药方案，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。

该方案将通过英国癌症药物基金（CDF）提供资金。此前，Bavencio+Inlyta组合在2019年8月被批准通过药品早期获取计划(EAMS)提供，该计划使英国超过150例患者提前获得了治疗。

尽管近年来已取得一些进展，但晚期RCC患者的预后仍然很差，5年生存率仅约12%，迫切需要更多的一线治疗方案。

Bavencio+Inlyta是一种“免疫+靶向”组合疗法，其中：Bavencio是一种针对PD-L1的免疫检查点抑制剂，Inlyta是一种抗血管生成的VEGF靶向TKI，2种药物的互补作用机制针对生长的2个关键通路。

在美国和欧盟，Bavencio+Inlyta组合分别于2019年5月、10月获得批准，一线治疗晚期RCC患者。值得一提的是，同年4月和9月，默沙东抗PD-1疗法Keytruda与Inlyta组合分别在美国和欧盟获批，一线治疗晚期RCC患者。

来自III期JAVENLIN Renal 101研究的数据显示，在所有预后风险组（无论PD-L1状态如何），与舒尼替尼（sunitinib）相比，Bavencio+Inlyta组合将疾病进展或死亡风险显著降低31%、总缓解率（ORR）提高近一倍（52.5% vs 27.3%）。目前，该研究正在进行中，以确定总生存期益处。

专门研究肾细胞癌的医学学顾问Amit Bahl教授表示：“NICE的这一积极建议为晚期肾癌患者提供了一种有效且耐受性良好的治疗方案，来自随机III期试验的结果证实了Bavencio+Inlyta组合疗法在无进展生存期和客观缓解率方面的益处。”

Inlyta由辉瑞研制，该药是一种口服疗法，旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展（扩散）。在美国和欧盟，Inlyta均被批准用于二线治疗晚期RCC。

Bavencio由默克研制，该药属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型的潜力。

2014年11月，辉瑞与默克签署高达28.5亿美元协议，进军PD-(L)1领域。截至目前，Bavencio已被批准的适应症包括：（1）治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌（mMCC）；（2）用于治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；（3）用于治疗手术前（新辅助治疗）或手术后（辅助治疗）接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性UC患者。（4）将Bavencio+Inlyta组合疗法一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。（5）用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者的维持治疗，该适应症于2020年6月底获得批准。

值得一提的是，Bavencio是美国批准的第一个在一线维持治疗UC III期中被证实具有显著总生存期（OS）益处的免疫疗法。来自III期JAVELIN Bladder 100研究的数据显示，与标准护理相比，Bavencio联合标准护理一线维持治疗将中位OS延长了50%（21.4个月 vs 14.3个月）。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：NICE backs Bavencio combo for kidney cancer