科伦、齐鲁..拿下38个首仿 180亿市场生变！

　　医药网8月17日讯　日前，江西山香药业的甲苯磺酸索拉非尼片获批上市，为国内首仿。米内网数据显示，到目前为止，2020年已有38个首仿获批上市，原研产品在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额超过180亿；5家药企获批首仿数达2个及以上，正大天晴（含子公司）以5个首仿领跑；勃林格殷格翰、阿斯利康分别有5个品种、3个品种诞生首仿；14个重磅首仿有望于2020年底前获批，来自正大天晴、恒瑞、扬子江等企业。

　　表1：2020年至今获批上市的首仿

　　米内网数据显示，到目前为止，2020年已有38个首仿（含剂型首仿）获批上市，原研产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额超过180亿元。

　　从注册分类看，38个首仿有31个以新注册分类提交上市申请，获批上市后视同通过一致性评价；从治疗领域看，消化系统及代谢药、生殖泌尿系统和性激素类药物、神经系统药物3大类药物合占“半壁江山”。

　　正大天晴大赢家，BI、AZ等受冲击

　　表2：获批首仿数达2个及以上的企业

　　38个首仿涉及29家药企，正大天晴、豪森、东阳光药、科伦、江西山香药业5家药企获批首仿数达2个及以上。

　　正大天晴（含子公司）以5个首仿领跑，DPP-4抑制剂西格列汀、抗HIV药恩曲他滨替诺福韦、新型口服抗凝药达比加群酯在2019年全球销售额分别超过35亿美元、28亿美元、15亿美元；吸入用布地奈德混悬液为2019年中国公立医疗机构终端最畅销的呼吸系统化药，销售额超过70亿元。

　　豪森药业3个首仿紧接其后，其中精神分裂症药帕利哌酮、SGLT-2抑制剂恩格列净2019年全球销售额均超过30亿美元。

　　东阳光药、科伦、江西山香药业均有2个首仿获批。艾司奥美拉唑镁（江西山香拿下肠溶片首仿，东阳光药拿下首个肠溶胶囊剂）、索拉非尼（江西山香拿下首仿）在2019年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元；DPP-4抑制剂利格列汀（东阳光药拿下首仿）2019年全球销售额超过5亿美元。

　　图：涉及品种数达2个及以上的原研企业

　　从已获批进口的原研企业看，2020年至今，勃林格殷格翰5个品种有首仿获批，阿法替尼、利格列汀、达比加群酯在2019年中国公立医疗机构终端销售额均超过2亿元；阿斯利康3个品种有首仿获批，吸入用硫酸特布他林溶液、吸入用布地奈德混悬液、艾司奥美拉唑镁肠溶片在2019年中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。

　　人福、海正......4大产品弥补国内空白市场

　　表3：首个在国内获批的产品

　　注射用西维来司他钠是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，具有明确的抑制肺损伤、改善肺功能的效果，是国内获批的首个用于治疗急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的药物，从CDE承办到获批上市，历时不到一个月。

　　艾尔建研发的环孢素滴眼液是全球首个针对干眼症病因的药物，2019年全球销售额为11.89亿美元，原研产品还未进入国内市场。沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液（Ⅱ）是国内首个以治疗干眼症为适应症的环孢素类滴眼液。

　　法匹拉韦片是由日本富山化学工业株式会社研发的一款广谱抗病毒药物，核心专利已于2019年8月到期，原研产品还未进入国内市场。海正药业的产品于2020年2月获得附条件批准生产，用于治疗成人新型或再次流行的流感，此外新型冠状病毒肺炎新适应症获批临床。

　　正大天晴、恒瑞......14个首仿获批在即

　　表3：有望于2020年底前获批上市的重磅首仿

　　米内网数据显示，14个重磅首仿药有望于2020年底前获批上市，涉及正大天晴、恒瑞、东阳光药、扬子江、齐鲁等企业，多个原研产品在2019年全球销售额超过10亿美元。

　　阿齐沙坦是武田研发的一款AngII受体拮抗剂，2019年全球销售额767亿日元，原研产品还未在国内获批，恒瑞于2017年8月首家以仿制3类报产；托伐普坦是大冢制药开发的一款口服选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，2011年进入国内市场，恒瑞于2019年4月首家以仿制4类报产。

　　仑伐替尼是卫材开发的一款多靶点激酶抑制剂，原研产品于2018年9月获批进口，2019年在国内的销售额已突破10亿元，正大天晴于2019年6月首家以仿制4类报产；15家抢夺的丙酚替诺福韦为国外乙肝初始治疗首推药物替诺福韦二吡呋酯的升级版，由吉利德研发，2019年全球销售额为4.88亿美元，正大天晴于2018年10月首家以仿制3类报产；依维莫司是FDA批准的首个雷帕霉素（mTOR）抑制剂，2019年全球销售额20.24亿美元，正大天晴于2018年11月报产，为国内独家；泊马度胺是新基研发的是一种免疫调节剂，2019年全球销售额25.5亿美元，原研还未获批进口，正大天晴于2018年8月首家报产。

　　沙库巴曲缬沙坦是诺华开发的一款心衰药物，2019年全球销售额17.26亿美元，2017年进入国内市场，2019年通过谈判纳入国家医保，组合物专利已于2018年判决无效，上海宣泰海门于2018年11月首家报产。

　　哌柏西利是全球首个选择性细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，2019年全球销售额为49.61亿美元，原研产品于2018年6月获批进口，齐鲁于2018年11月就首家以仿制4类报产。

　　舒更葡糖钠是默沙东/欧加农开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物，2019年全球销售额11.31亿美元，2017年4月进入国内市场，科伦于2018年11月首家以仿制4类报产。

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　注：数据统计截至8月13日，如有疏漏，欢迎指正！