剑指罗氏安维汀!默沙东/三星Bioepis生物类似药Aybintio(贝伐单抗)获欧盟批准!

2020年08月21日讯 /BIOON/ --韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Aybintio（bevacizumab，贝伐单抗，SB8），该药是一款生物类似药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。Aybintio用于治疗与Avastin相同的癌症适应症，包括：转移性结直肠癌（mCRC）、转移性（mBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（mRCC），以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。目前，Aybintio（SB8）也正在接受美国的审查。

根据协议，在Aybintio（SB8）获得批准之后，将由合作伙伴默沙东在欧盟和美国进行商业化。三星Bioepis总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko表示：“我们很自豪地宣布我们在欧洲的第二个生物类似药获得批准。Aybintio的批准将为某些类型的癌症患者提供了另一种治疗选择，使有需求的患者能够更广泛地获取治疗。”

Aybintio是三星Bioepis继Benepali（etanercept，依那西普）、Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）、Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）、Imraldi（adalimumab，阿达木单抗）之后在欧盟获批的第5个生物类似药。其管线中还包括SB11（参考药物：Lucentis，ranibizumab，雷珠单抗）、SB12（参考药物：Soliris，eculizumab）、SB15（参考药物：Eylea，aflibercept，阿柏西普）。

Aybintio将为欧洲的医疗保健系统提供一个更可持续的解决方案，是三星Bioepis以患者为中心、为患者开发和持续供应优质生物制剂的一部分。在法国、德国、意大利、西班牙和英国，三星Bioepis的已经治疗了超过129000个病人年，Aybintio将进一步扩大这一数字。

EC批准Aybintio得到了一个综合数据包和总体证据的支持，包括分析性、药代动力学（PK）和临床数据以及药理学和毒理学数据。数据表明，Aybintio与参考药物Avastin具有高度相似性，无临床意义的差异。

2019年9月底在欧洲内科学会（ESMO）年会上公布的III期临床研究结果显示：在转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Aybintio与参考药物Avastin在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面没有临床意义的差异。具体数据为：在全分析集（FAS）中，Aybintio和Avastin的总缓解率（ORR）分别为47.6%、42.8%（风险比RR=1.11;95%CI:0.975,1.269）。在符合方案集（PPS）中，Aybintio和Avastin的ORR分别为50.1%、44.8%（风险差异:5.3%；95%CI:-2.2%,12.9%）。Aybintio和Avastin的中位无进展生存期（PFS：8.5个月 vs 7.9个月）和中位总生存期（OS：14.9个月 vs 15.8个月）具有可比性、治疗出现的不良事件总发生率（92.1% vs 91.1%）和总的抗药性抗体发生率（16.1% vs 11.1%）也具有可比性。

安维汀（Avastin，贝伐单抗）是罗氏三大王牌生物制剂之一，另外2款为赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）和美罗华（Rituxan，利妥昔单抗）。在美国，根据FDA生物类似药数据库，截至目前，共有28个生物类似药获得了批准，其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂：安维汀（2个）、美罗华（2个）、赫赛汀（5个）。

根据今年7月罗氏发布的2020年上半年业绩报告：安维汀、美罗华、赫赛汀在今年上半年的全球销售额分别为28.35亿、24.4亿、22亿瑞士法郎，较去年同期下降18%、23%、28%。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Samsung Bioepis Receives European Commission roval for AYBINTIO? (Bevacizumab)