结肠镜反省重磅新闻!亚甲蓝MMX在欧盟获批：全球第一个用于改良结肠镜反省成果的口服药!

结肠镜反省（图片起源：quora.com）

2020年08月23日讯 /BIOON/ --Cosmo Pharma是一家专业制药公司，努力于开辟和商品化医治某些胃肠道疾病的产物，并经过帮助结肠病变的检测来改良内窥镜质量目标。近日，该公司宣告，欧盟委员会（EC）已同意Methylthioninium Chloride Cosmo缓释片（Methylene Blue MMX，亚甲蓝）用于结肠镜反省时代结直肠病变（癌前病变和癌变）的可视化。该产物顺应症为：作为一种剂，在承受筛查或监督结肠镜反省的成人患者中加强结直肠病变的可视化。

值得一提的是，这是亚甲蓝的初次同意，也是初次同意一种口服药物改良结肠镜反省成果。此次同意为欧洲集中审查同意，将在一切欧盟成员国以及欧洲经济区（EEA）国度冰岛、列支敦士登、挪威同时失效。

Cosmo董事长Mauro Ajani表现：“这一同意是个好新闻。Cosmo终于供给了有史以来第一种经过进步结肠镜反省质量来协助预防结直肠癌的口服药物。”

Cosmo首席履行官Alessandro Della Cha表现：“我们对这个新闻觉得十分快乐，我们不断深信该产物十分好的临床数据应当获得同意。如今MB MMX可以经过进步腺瘤的检出率和避免很多病变的漏诊来协助结肠镜反省的患者。”

该同意是基于CHMP先前的确定看法，这是基于Cosmo在全球20个临床实验点展开的单个III期的数据，触及1249例随机患者。研讨标明，在检测至多有一个腺瘤或癌的患者（腺瘤检出率[ADR]）方面，亚甲蓝MMX 200mg与抚慰剂（高洁白光[HDWL]结肠镜反省，以后的护理尺度）之间存在统计学上的明显差别。研讨到达了预定的起点：与HDWL结肠镜比拟，亚甲蓝MMX组的ADR更高（辨别为：56.29% vs 47.81%；差别：8.48%；RRI 17.7%；OR[95%CI]：1.41[1.09,1.81]；p值=0.0099）。

主要的事后指定的主要起点显示，与HDWL结肠镜比拟，亚甲蓝MMX可进步至多有一个腺瘤的患者的检出率，而且不会添加假阳性率（FPR）。其他起点显示，亚甲蓝MMX还添加了尤其长短息肉样（扁平）病变（最常漏检的病变）的检出率。

Cosmo Pharmaceuticals是一家专业制药公司，努力于开辟和贸易化医治某些胃肠道疾病的产物，并经过帮助结肠病变的检测来改良内窥镜质量目标。Cosmo还开辟了用于内窥镜反省的医疗装备，而且比来与美敦力公司（Medtronic）树立了协作同伴关系，在全球分销GI Genius人工智能装备，用于结肠镜和胃肠道手术。

Cosmo已将Aemcolo（rifamycin，利福霉素）答应给了Red Hill Biopharma，而且是Byfavo（remimazolam injection，雷米马唑仑打针剂）在美国的被答应人，这是一款超短效、可逆沉着/麻醉剂，用于引诱和保持法式性沉着感化。在美国，Byfavo于本年7月取得同意，用于继续30分钟或更短的侵入性医疗法式，如结肠镜反省和支气管镜反省。该产物已再答应给了Acacia公司。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Methylene Blue MMX approved in Europe for the visualization of colorectal lesions during colonoscopies – first oral drug ever roved in the world to improve the outcome of colonoscopies