细胞家当迈入成长年夜时期 群雄逐鹿谁领风流

　　医药网9月10日讯　全球生物技巧冲破与家当化疾速演进，技巧更替和结果转化周期日益延长，以细胞医治为代表的新技巧成为近年来生物医药家当成长的主要动力，被猜测将成为“医学第三年夜支柱”。依据医治道理，细胞医治次要分为干细胞医治（次要使用于罕有病、严重慢性疾病和严重创伤修复的再生医学范畴）和免疫细胞医治（次要使用于肿瘤范畴），逐步成为补偿传统医治弗成或缺的无效手腕。以此次新冠肺炎为例，以后全球近60项干细胞医治新冠肺炎研讨项目正如火如荼地展开。武汉曾经完成超越200例的干细胞医治，美国、韩国、阿联酋等均完成部门新冠中/重度患者干细胞医治，临床医治平安性优越，为新冠肺炎医治供给了新办法和新形式。

　　今朝全球已上市42种细胞医治产物，已挂号的细胞医治产物临床实验约为7900项。虽然细胞医治还存在很多工程学和调控方面的挑衅，但跟着根底研讨的冲破和临床使用的疾速推动，细胞家当催生宏大的市场空间。估计2020年干细胞家当范围全球约4000亿美元，而免疫细胞医治至多将占领全体肿瘤医治市场范围的10%。

　　成长细胞家当不再是一道选择题

　　抢占生物技巧和生物家当的制高点曾经成为列国进步国际竞争力、控制成长自动权的严重计谋，细胞家当作为全球新一轮生物技巧变更的主要范畴，被看成重点支撑成长的偏向。例如为鼓舞CAR-T细胞疗法为主的免疫医治，美国国会拨款18亿美元展开癌症“登月筹划”；日本和英国实施干细胞医治举国体系体例，鼓舞并增进标准有序的细胞家当成长。

　　虽然细胞家当成长面对很多质量检定尺度和监管标准成绩，2016年魏则西事情致使我国细胞家当停止一段工夫，但国度陆续宣布《细胞医治产物研讨与评价技巧指点准绳（试行）》、《生物医学新技巧临床使用治理条例（收罗看法稿）》、《体细胞医治临床研讨和转化使用治理方法（试行）》（收罗看法稿）等，为国际细胞医治行业制订具体的普通性与通用性指点准绳，细胞家当日趋标准化。

　　与此同时，我国也明白制订一系列方针和政策放慢细胞家当的成长，《“十三五”国度计谋性新兴家当成长计划》、《计谋性新兴家当重点产物和办事指点目次》、《“十三五”生物家当成长计划》、《“十三五”卫生与安康科技立异专项计划》、《增进安康家当高质量成长行为大纲（2019-2022年）》等明白增强干细胞、免疫细胞医治等症结技巧研讨。被视为行业成长风向标的2019年版《家当构造调剂指点目次》初次将细胞医治药物添加进鼓舞类目次，标记着我国细胞医治已步入家当化阶段。仅2019年，有11个处所当局和家当园区出台支撑政策，明白搀扶成长细胞家当。

　　是以，成长细胞家当不只积极呼应国度号令，同时也开启区域家当竞争力弯道超车的契机，对生物医药家当格式变更发生深入影响。后疫情时期各地纷繁加码规划生物医药，细胞家当概念如火如荼，议论的不再是“能否成长细胞家当”，而是“若何成长细胞家当”。

　　处所当局或园区成长细胞家当需专业零碎性规划

　　与生物医药其它细分范畴比拟，处所当局或园区成长细胞家当具有必定的特别性。

　　其一，细胞家当的成长尚处于起步阶段，今朝细胞医治还没无形成响应的家当集群，国际外可以自创的成长经历很少。

　　其二，细胞医治属于技巧密集型的新兴技巧，以投契逐利为目标的临床研讨数目较年夜，潜在风险高，临床前项目标胜利率广泛很低，多半产物至多莅临床Ⅱ期才会明白其潜在价值，短期内难以完成家当的经济效益。对相干企业或项目标挑选引进须要专业精确的评价。

　　其三，我国对细胞家当的准入请求极高。如《外商投资准入特殊治理办法（负面清单）（2020 年版）》明白规则，制止外商投资“人体干细胞、基因诊断与医治技巧开辟和使用”。细胞家当分歧家当链环节的政策壁垒和招商雷区须要细心鉴别。

　　其四，细胞家当的家当链条极长，包含细胞提取和存储、质控磨练、研产生产、临床使用、冷链物流等，但分歧环节的成长难度分歧。处所当局或园区须要联合对分歧家当环节的家当根底如科研院所、现有企业、针对干细胞或免疫细胞的临床立案机构等，针对成长远景、市场价值、准入门槛和难度、竞争剧烈水平、次要企业和项目等停止比拟，明白细胞家当成长系统规划优先级。

　　其五，细胞医治近几年成长才日新月异，年夜多都是始创或生长阶段的中小立异型企业，正处于孕育待发的主要关隘，仅靠本身完成疾速成长十分艰苦，除资金支撑外，还须要针对细胞家当的公共办事平台、GMP厂房等相干配套的支撑。处所当局或园区须要专业设计具有针对性和真正办事型的技巧办事平台和支持系统吸引优良企业和项目。

　　其六，企业进驻处所或园区最存眷的一个是配套，另一个是人才，细胞医治作为最前沿生物技巧对人才的请求极高。引进研发型人才的主要性不问可知，但细胞家当的特别性在于细胞挑选、细胞株构建优化、质控磨练等人才极端匮乏。选择哪些人才、若何留住须要依据细胞家当规划零碎性地切脉整顿。

　　可见细胞家当“成长路在何方”毫不是脑筋一热就如火如荼地年夜力成长，而是须要联合国度政策导向、家当成长趋向和区域竞争格式，在剖析家当根底、发掘潜力、分析痛点根底上了了目的定位和成长途径。专业的零碎计划规划对细胞家当的成长高度和速度、引进人才、项目落地至关主要。