白血病辞别化疗!强生Imbruvica(伊布替尼)结合利妥昔单抗一线医治CLL获欧盟同意!

2020年09月08日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼），结合利妥昔单抗（rituximab），一线医治慢性淋巴细胞（CLL）成人患者。该同意基于III期E1912研讨（NCT02048813）的成果，数据显示，年纪≤70岁、先前未承受医治的CLL患者中，与化学免疫医治计划（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，FCR）比拟，Imbruvica+利妥昔单抗计划（IR）明显延伸了无停顿生活期（PFS）。

本年4月，Imbruvica取得美国FDA同意，结合利妥昔单抗一线医治CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这一里程碑标记着自2013年初次同意以来，在6个分歧疾病范畴对Imbruvica的第11次同意、CLL医治方面的第6次同意，CLL是成年人群体中最罕见的白血病类型。

从汗青上看，在先前未承受过医治的CLL患者中，采取FCR的化疗计划不断是一线医治尺度。IR是一种非化疗结合医治计划，可以延伸病情缓解期，同时削减化疗相干的反作用。IR计划将为一线医治CLL供给一个主要的新选择。

Imbruvica是一种每日口服一次的开创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）克制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技巧公司结合开辟和贸易化。截至今朝，Imbruvica在已同意的顺应症中被用于医治全球超越20万名患者。

E1912研讨共评价了529例年纪≤70岁、先前未承受医治的CLL患者。研讨中，这些患者随机分为2组：（1）IR计划组（n=354）承受6个周期Imbruvica+利妥昔单抗医治、随后承受Imbruvica单药医治直至疾病停顿或弗成承受的毒性感化；（2）FCR计划组（n=175）承受6个周期的FCR计划医治。研讨次要起点是无停顿生活期（PFS）、主要起点是总生活期（OS）。

中位随访37个月，IR组PFS工夫更长：IR组疾病无停顿生活率为88%、FCR组为75%（HR=0.34，95%CI:0.22-0.52，p＜0.0001）。此外，IR组在OS方面也表示出明显优势。次要研讨成果先前已揭橥于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。4年随访成果在2019年美国血液学会（ASH）年会上颁布，保持了最后的医治效益。中位随访48个月，与FCR计划组比拟，IR计划组显示出继续的杰出PFS好处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）、疾病停顿或逝世亡风险下降61%。此外，与FCR计划组比拟，IR计划组显示出继续的杰出OS好处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）、逝世亡风险下降66%。

杨森研发公司学临床开辟及全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士表现：“Imbruvica是迄今为止研讨最片面的BTK克制剂，在CLL的8个阳性3期实验中随访工夫最长，被公以为CLL患者医治方面的一个主要停顿。这一最新里程碑凸显了我们努力于研讨Imbruvica的全体潜力，并努力于开辟可以改动CLL对患者将来意义的计划。”

6种疾病11个顺应症：2020年发卖额将到达68亿美元，2026年107亿美元

Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物，次要经过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发扬抗癌感化。BTK是B细胞受体旌旗灯号复合物中的一个症结旌旗灯号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发扬了主要感化。

Imbruvica可以阻断介导B细胞不受掌握地增殖和分散的旌旗灯号通路，协助杀逝世并下降癌细胞数目，延缓癌症的好转。在中，单药及组合疗法针对普遍类型的血液零碎恶性展示出了弱小的疗效。

自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病范畴取得了11项同意：伴或不伴17p删除渐变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除渐变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球卵白血症（WM）、既往已承受医治的套细胞淋巴瘤（MCL）、须要零碎医治而且至多承受过一种抗CD20疗法的边沿区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种零碎疗法医治掉败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

今朝，艾伯维和强生正在推动一个宏大的Imbruvica临床开辟项目。业界对Imbruvica的贸易远景十分看好。本年1月，国际顶级期刊《天然-药物发明综述》上揭橥的一篇文章（Top product forecasts for 2020）猜测：Imbruvica在2020年的全球发卖额将到达68.18亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma于6月底宣布猜测申报，跟着市场的不时浸透及顺应症的不时添加，Imbruvica在2026年发卖额将到达107.22亿美元，成为全球第五年夜滞销药。（100医药网100yiyao.com）