新型抗炎药!赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®)明显延缓哮喘患者肺功效降低：疗效保持3年!

2020年09月09日讯 /BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）近日在2020年欧洲呼吸学会（ERS）国际上颁布了抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）一项3期开放标签扩大实验的新成果。该实验显示，在中度至重度成人和青少年患者中，先前不雅察到的Dupixent疗效和平安性可以保持长达3年。

该实验的首席查询拜访员、科罗拉多州丹佛市国立犹太科恩家族哮喘研讨所所长MichaelWechsler博士表现：“这些数据标明，Dupixent可以减缓很多中重度哮喘患者所阅历的肺功效停止性降低，肺功效继续改良长达三年。此外，承受Dupixent医治的患者保持了哮喘掌握，并下降了能够招致住院的严重哮喘发生发火的产生率。这些数据强化了Dupixent作为一种继续的历久医治计划的主要性，它可以进步患者的呼吸才能并坚持对的掌握，尤其是在那些潜在的2型炎症标志物较高的患者中。”

这项3期开放标签扩大实验在2282例中度至重度哮喘成人和青少年患者中评价了Dupixent的历久平安性和疗效，这些患者之前介入了Dupixent的3项症结对比，包含在中重度哮喘患者中展开的症结2b期DRI（24周）和3期QUEST（52周）实验、在重度口服皮质类固醇（OCS）依附性患者中展开的3期VENTURE（24周）实验。患者在这些实验中完成Dupixent医治或抚慰剂医治落后入开辟标签扩大实验，承受长达2年的额定医治，总共供给了长达3年的医治数据。

在开放标签扩大实验中，除了尺度护理保持疗法之外，患者每隔一周承受300mg Dupixent，继续医治96周。平安性剖析包含了来自全体3项症结实验的患者，疗效和剖析包含了来自症结2b期DRI和3期QUEST实验不依附OCS的患者。在OCS依附性患者中的额定历久疗效数据将在当前的会议上颁布。

次要起点是96周内呈现不良事情的患者人数和比例。疗效剖析主要起点包含FEV1的均匀变更和年化重度减轻率。2型炎症界说为：在启动实验时的基线呼出气一氧化氮（FeNO≥25ppb）或血液嗜酸性粒细胞（≥150个细胞/微升）。

ERS会议上颁布的成果如下所示：

——疗效数据：（1）肺功效：与最后实验的基线比拟，经过第一秒最年夜用力呼气容量（FEV1）的均匀变更来权衡，患者在96周医治时代肺功效继续改良13-22%。（2）哮喘发生发火：患者保持了较低的严重哮喘发生发火率（未经调剂的年化严重减轻率）——均匀每年产生0.31-0.35次事情。在开端Dupixent实验的前一年，严重发生发火率为每年2.09-2.17次。（3）2型炎症：在基线时2型炎症标记物——血嗜酸性粒细胞或呼出气一氧化氮（FeNO）降低的患者中，肺功效和哮喘发生发火的改良更为分明。在这些历久成果中，与最后实验的基线比拟，症结2b期实验患者的血嗜酸性粒细胞（23-35%）和血IgE（82%）下降。

——平安性数据：在开放标签扩大实验中，呈现不良事情（AE）的患者比例与之前Dupixent在症结实验中的比例类似。在96周医治时代，总的不良反响产生率为76-88%，最罕见的是鼻咽炎（18-26%）和打针部位红斑（2-23%）。9-13%的患者呈现严重不良事情。

Dupixent于2017年3月底上市，今朝已获批医治3种由2型炎症招致的疾病：中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度（≥12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。

Dupixent是一种全人单克隆抗体，可克制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的旌旗灯号传导。来自Dupixent的数据显示，IL-4和IL-13是2型炎症的症结驱动身分，在、CRSwNP和特应性皮炎中起症结感化。在全球一切同意的顺应症中，超越17万名患者承受了Dupixent医治。

在中国，本年6月，Dupixent（达必妥）取得国度药品监视治理局（NMPA）同意，用于医治成人中重度特应性皮炎（AD）。达必妥是全球首个也是独一获批医治成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，弥补了国际临床未被知足的需求，能疾速、明显、继续地改良特应性皮炎患者的皮损水平和瘙痒症状。得益于药监变革的推进，达必妥提早两年在中国获批，为中国患者供给了全新的医治选择。

今朝，赛诺菲和再生元也正在展开一项普遍的临床项目，评价Dupixent医治由过敏和其他2型炎症惹起的疾病，包含：儿童（6-11岁，III期）、儿童特应性皮炎（6个月至5岁，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性壅塞性肺病（III期）、年夜疱性类天疱疮（III期） 、结节性痒疹（III期）、慢性自觉性荨麻疹（III期）、食物和情况过敏（II期）。