15价肺炎疫苗!默沙东V114两项成人III期研讨取得胜利：岁尾提交上市请求!

2020年09月10日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日宣告，评价在研15价肺炎球菌联合疫苗V114（15价）平安性、耐受性、免疫原性的2项III期临床研讨均到达了次要免疫原性目的。本年6月，V114的别的2项成人III期研讨也到达了平安性和免疫原性目的。

——PNEU-AGE（V114-019）研讨：在50岁及以上安康成人中展开，成果显示：（1）V114与已上市的13价肺炎球菌联合疫苗（PCV13）比拟，在2款疫苗所共有的13种血清型方面，V114非劣效于PCV13。（2）在V114所包括的额定2种血清型22F和33F（PCV13不包括）方面，V114具有优效性。这些成果是基于抗体疗养吞噬活性（opsonophagocytic activity，OPA）反响的成果，OPA反响可用于测定疫苗引诱性功效性抗体。此外，该研讨也到达了症结的主要免疫原性目的，证明V114与PCV13比拟在血清型3（全球侵袭性肺炎球菌疾病的次要病因）方面具有优效性。

——PNEU-TRUE（V114-020）研讨：在50岁及以上安康成年人中展开，成果显示V114到达了次要免疫原性目的，证明3个分歧批次的V114在一切15个血清型中具有一致的免疫反响。

在这2项研讨中，V114总体上耐受性优越，其平安性与PCV13相当，并与先前申报的研讨中不雅察到的V114分歧。

本年6月，V114的别的2项成人III期研讨也到达了平安性和免疫原性目的：（1）PNEU-WAY（W114-08）研讨在18岁及以上沾染了HIV的成人中展开，成果显示V114针对疫苗中一切15种血清型均发生了免疫应对，包含血清型22F和33F。（2）PNEU-FLU（V114-021）研讨在50岁及以上安康成人中展开，成果显示V114可与四价流感疫苗同时接种。

这些发明以及默沙东临床项目标3期数据将在将来的迷信年夜会上颁布，并将作为提交全球监管答应请求的根底。该公司筹划在岁尾前起首向美国食物和药物治理局（）提交V114的监管请求文件。

默沙东研讨试验室初级副总裁兼全球临床开辟主管、首席医疗官Roy Baynes博士表现：“由今朝可用的肺炎球菌联合疫苗未涵盖的血清型惹起的疾病在全世界规模内不时添加，而且能够因国度或地域而异。此外，我们持续看到由现有肺炎球菌疫苗中的血清型惹起的肺炎球菌疾病。是以，须要在肺炎球菌疾病预防方面持续停止迷信立异，以针对对特定人群组成最年夜风险的血清型，同时跟着新血清型的添加坚持免疫应对。这些3期数据标明，V114对疫苗中包含的一切15种血清型发生了强无力的免疫应对，并加强了这种疫苗协助维护成人免受肺炎球菌病的潜力。”

图片来自于：firstcry.com

有超越90种分歧类型的肺炎球菌，它们对成人的影响分歧于儿童。未被包括在今朝已上市联合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）平日与世界规模内的侵袭性肺炎球菌疾病相干。今朝，在美国65岁及65岁以上的成人中，有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F惹起的，而在全部欧洲，这2种血清型招致的成人肺炎球菌病占7%-12%。此外，血清型3依然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的次要缘由之一，虽然它已被包括在今朝可用的肺炎球菌疫苗中。在美国，65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病依然是由血清型3惹起的；这一比例在欧洲国度成人中占12%-18%。

V114是默沙东研发的一款15价肺炎球菌联合疫苗，今朝处于III期临床开辟，用于成人和儿童预防肺炎球菌病的。V114由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197卵白联合而成，包含22F和33F血清型，这2种血清型平日与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关，但并不包括在今朝已被答应用于成人的肺炎球菌联合疫苗中。在2019年1月，已授予V114冲破性药物质格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型惹起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

V114的III期临床开辟项目由16项构成，研讨了V1114在分歧人群（包含安康老年人群、安康儿童群体、免疫功效受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的平安性、耐受性和免疫原性。

默沙东筹划持续与美国食物和药物治理局（）和世界各地的其他监管机构协作，在取得III期项目标额定数据后，提交V114疫苗的上市请求。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Merck Announces Positive Topline Results from Two Phase 3 Adult Studies Evaluating V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, Including Pivotal Trial