国产BTK克制剂!百济神州百悦泽®(泽布替尼)获加拿年夜优先审评：医治华氏巨球卵白血症!

2020年09月10日讯 /BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣告，加拿年夜卫生部（Health Canada）已受理百悦泽 （Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）医治华氏巨球卵白血症（WM）的新药上市请求（NDS），并已将其归入优先审评。WM是一类罕有淋巴瘤，约占一切非霍奇淋巴瘤的1%，平日在确诊落后展迟缓。

百悦泽 是一款由百济神州迷信家自立研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子克制剂，今朝正在全球停止普遍的症结性项目，作为单药和与其他疗法停止结合用药医治多种B细胞恶性。

2019年11月，百悦泽 取得美国食物药品监视治理局（）加快同意，完成了中国原研抗癌新药出海“零的冲破”。该药顺应症为：用于医治既往承受过至多一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。在2项中，百悦泽 医治均取得了高达84%的总缓解率（ORR）。针对该顺应症的继续同意将取决于验证性实验中临床好处的验证和描绘。

2020年5月，百悦泽 在中国获批，用于医治既往至多承受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至多承受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

本年6月，欧洲药品治理局（EMA）受理了百悦泽 医治WM的营销受权请求（MAA），详细为：用于医治既往承受过至多一种疗法的复发/难治性（R/R）WM患者、用于一线医治不合适化疗的WM患者（初治）。

在加拿年夜递交的百悦泽 NDS中，包含了来自随机、开放、多中间ASPEN 3期（NCT03053440）的数据，该研讨评价了百悦泽 与伊布替尼（ibrutinib）用于医治复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者。该研讨数据先前于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上落第25届欧洲血液学协会（EHA）线上年会中颁布。在该实验中，百悦泽 与伊布替尼比拟，发生了更高的十分好的部门缓解（VGPR）率，在总体患者人群中高达28.4%（比较伊布替尼的19.2%），虽然该项临床研讨成果未能到达次要起点，即在深度缓解率（VGPR或更好）上到达统计学意义的优效性。同时，比拟伊布替尼，百悦泽 在平安性和耐受性上更具优势。该项NDS的平安性数据来安闲6项中承受百悦泽 医治的779例B细胞恶性患者。

伊布替尼（Imbruvica，亿珂 ，通用名：ibrutinib）是强生与艾伯维发卖的一款重磅BTK克制剂，经过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发扬抗癌感化。BTK是B细胞受体旌旗灯号复合物中的一个症结旌旗灯号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发扬了主要感化。Imbruvica可以阻断介导B细胞不受掌握地增殖和分散的旌旗灯号通路，协助杀逝世并下降癌细胞数目，延缓癌症的好转。在中，单药及组合疗法针对普遍类型的血液零碎恶性展示出了弱小的疗效。

自2013年上市以来，伊布替尼（Imbruvica）在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病范畴取得了11项美国同意：伴或不伴17p删除渐变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除渐变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球卵白血症（WM）、既往已承受医治的套细胞淋巴瘤（MCL）、须要零碎医治而且至多承受过一种抗CD20疗法的边沿区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种零碎疗法医治掉败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

今朝，艾伯维和强生正在推动一个宏大的Imbruvica临床开辟项目。业界对Imbruvica的贸易远景十分看好。本年1月，国际顶级期刊《天然-药物发明综述》上揭橥的一篇文章（Top product forecasts for 2020）猜测：Imbruvica在2020年的全球发卖额将到达68.18亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma于6月底宣布猜测申报，跟着市场的不时浸透及顺应症的不时添加，Imbruvica在2026年发卖额将到达107.22亿美元，成为全球第五年夜滞销药。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：百济神州、100医药网