20年严重立异!礼来5

2020年09月13日讯 /BIOON/ --（Eli Lilly）近日在PAINWeek 2020及时虚拟上颁布了评价口服药物Reyvow（lasmiditan）C-V片剂用于成人患者医治偏头痛发生发火的一项新的III期临床研讨CENTURION的成果。该研讨于比来完成，数据显示，服用Reyvow 100mg、200mg的患者，在服用后2小时完成痛苦悲伤清除的几率辨别是抚慰剂患者的3.8倍和4.6倍（配合次要起点）。此外，Reyvow在一切18个门控起点（gated endpoint）上均显示优于抚慰剂，包含服药医治第一次偏头痛发生发火在服用后1小时（200mg剂量）痛苦悲伤清除、在1小时和2小时（2种剂量）痛苦悲伤缓解、在24小时（2种剂量）和48小时（200mg）继续痛苦悲伤消逝、在2小时（2种剂量）无残疾（disability，掉能）的患者比例。

Reyvow是一种口服处方药，于2019年10月取得美国FDA同意，用于成人伴或不伴前兆症状偏头痛的急性医治。Reyvow代表着20多年来FDA同意的首个新一类的急性偏头痛医治药物。该药是同意的第一个5-HT1F受体冲动剂，可同时感化于中枢和外周神经，其感化机制分歧于今朝已上市的其他偏头痛急性医治药物。须要留意的是，Reyvow不实用于偏头痛的预防性医治，该药剂量规格有50mg、100mg、200mg，可依据须要灵敏选择。

在临床研讨中，Reyvow单次用药仅2小时就疾速彻底地清除了偏头痛痛苦悲伤及其最烦人的症状（恶心、光敏感或声响敏感）。美国和美国头痛协会宣布的最新指点看法进步了临床尺度，建议偏头痛药物的疗效需证实清除痛苦悲伤和清除最烦人症状，而不只仅是痛苦悲伤的缓解。Reyvow是同意的第一个知足这一新尺度的偏头痛急性医治药物。

CENTURION研讨评价了Reyvow在成人偏头痛（有或无前兆症状）急性医治中的无效性和平安性，包含在4次发生发火中医治反响的分歧性。该研讨中，1471例偏头痛患者被随机分组，每次发生发火至多承受一次Reyvow 200mg（n=486）、100mg（n=485）、对比医治（抚慰剂用于部门但不是一切的发生发火，n=500）。研讨中，患者在痛苦悲伤至多为中度痛苦悲伤且在痛苦悲伤发生发火后4小时内医治偏头痛发生发火。配合次要疗效起点包含初次发生发火服药后2小时痛苦悲伤消逝、3次发生发火中2次发生发火服药后2小时痛苦悲伤消逝。主要起点包含1小时痛苦悲伤消逝、在24小时和48小时继续痛苦悲伤消逝、1小时和2小时痛苦悲伤缓解等。患者在给药后30分钟、60分钟以及给药后2、4、6、24和48小时将成果输出电子日志。研讨的一切医治比拟都是事后指定的，18个起点均被门控（gated），这意味着它们是在研讨停止之前设定的，而且每个比拟都依照特定的次序辨别停止审查，以验证研讨成果的精确性。

1、Reyvow在痛苦悲伤消逝（Pain freedom）方面优于抚慰剂。（痛苦悲伤消逝是指基线反省时的痛苦悲伤加重至无痛苦悲伤）

——2小时和1小时痛苦悲伤消逝成果：数据显示，在2小时（配合次要起点）完成痛苦悲伤消逝的几率，Reyvow 200mg组是抚慰剂组的4.6倍（29.3% vs 8.4%；优势比[OR]=4.6；p 0.001；医治增益约为21%）、Reyvow 100mg组是抚慰剂组的3.8倍（25.8% vs 8.4%；p 0.001；医治增益约为17%）。这些医治后果反应了Reyvow组和抚慰剂组在2小时无痛苦悲伤的患者百分比如面的差别。在1小时完成痛苦悲伤消逝的几率方面，Reyvow 200mg组是抚慰剂组的7倍（12.7% vs 2.0%；p 0.001）、Reyvow 100mg组是抚慰剂组的3倍（6.0% vs 2.0%）。

——24小时和48小时继续痛苦悲伤消逝成果：在24小时完成继续痛苦悲伤消逝的几率，Reyvow 200mg组是抚慰剂组的4.7倍（17.3% vs 4.3%，p 0.001）、Reyvow 100mg组是抚慰剂组的3.5倍（13.6% vs 4.3%，p 0.001）。在48小时完成继续痛苦悲伤消逝的几率，Reyvow 200mg组是抚慰剂组的4.1倍（15.4% vs 4.3%，p 0.001）、Reyvow 100mg组是抚慰剂组的2.2倍（9.3% vs 4.3%。

德国柏林查理特年夜学病院神经学传授、医学博士、医学博士Uwe Reuter表现：“偏头痛发生发火以分歧的方法影响患者，是以患者有可选计划来协助完成团体医治目的是很主要的。这项研讨让我深受鼓舞，在这项研讨中，我们看到Reyvow可协助患者完成痛苦悲伤消逝，最早在服用后60分钟而且可继续长达48小时。”

2、Reyvow在痛苦悲伤缓解、无掉能（残疾）、既往有曲普坦医治史的患者中优于抚慰剂。（痛苦悲伤缓解是指痛苦悲伤水平降至轻度或完整消逝）

（1）2小时和1小时痛苦悲伤缓解成果：Reyvow医治的患者有近三分之二在2小时痛苦悲伤缓解，Reyvow 200mg组和100mg组辨别为65.2%和65.4%，而抚慰剂组为41.3%（均p 0.001）。在1小时，Reyvow医治的患者有简直一半完成痛苦悲伤缓解，Reyvow 20mg组为47.2%，100mg组为48.7%，而抚慰剂组为29.3%（均p 0.001）。