全球首个高通量基因测序仪尺度宣布!中检院结合华年夜智造等单元提议助力行业尺度化

近日，国度药品监视治理局正式宣布国际首个医疗器械行业基因测序仪尺度——《高通量测序仪尺度》，这也是全球初次针对基因测序仪设定尺度，表现了我国在基因测序范畴的前瞻性和先辈性。该尺度由中国食物药品检定研讨院（第一路草单元）牵头提议，同时结合深圳华年夜智造科技股份无限公司（第二草拟单元）、广州市达瑞生物技巧股份无限公司、北京市医疗器械磨练所、东莞博奥木华基因科技无限公司、天津诺禾致源生物信息科技无限公司、杭州贝瑞和康基因诊断技巧无限公司、安诺优达基因科技（北京）无限公司、illumina Inc.【署理人：宜曼达商业（上海）无限公司】等单元配合介入撰写。

据懂得，新宣布的《高通量测序仪尺度》内容包含高通量测序仪的规模、标准性援用文件、分类、请求、实验办法、标签和应用阐明书、包装、运输、储存、参考文献。其正式宣布标记着基因测序仪及基因测序技巧在临床使用将慢慢迈入成熟阶段，为行业标准成长和测序技巧的普遍使用奠基了无力根底，同时利于更多基因测序技巧和产物进入临床使用，造福年夜众。

全球疫情继续舒展，高通量基因测序仪需求疾速增加跟着全球疫情的继续舒展，列国对防疫物质的需求疾速增加，高通量测序仪也是个中之一。以华年夜智造为例，其拥有完整自立常识产权及先辈程度的多款高通量基因测序仪在此次全球疫情防控中发扬了主要的对象保证感化，包含全球日临盆通量最高的DNBSEQ-T7，以及MGISEQ-2000、MGISEQ-200等机型。

全球日临盆通量最高的DNBSEQ-T7高通量基因测序仪基于宏基因组学的高通量测序办法可以对样本中的全体核酸停止检测剖析，除了能检测新冠病毒能否存在之外，还可以监测能够的变异，为“早发明、早隔离、早诊断、早医治”的疫情防控办法供给精准的断定根据。

韩国根底迷信研讨所RNA研讨中间结合国立首尔年夜学和韩国疾病预防掌握中间应用华年夜智造DNBSEQ技巧结合Nanopore单分子测序技巧，对新冠病毒沾染的Vero细胞总RNA停止了剖析，并联合以往研讨给出了新冠病毒转录组和表不雅转录组的高清图谱。此次疫情防控也让更多用户认识到高通量基因测序仪的主要性，殊不知它们已不时丰厚并浸透至医学、安康、情况、农业等各个范畴。虽然国际外对高通量基因测序仪的研讨日益普遍，临床需求也日趋激烈，然则今朝对测序平台的研讨、开辟和应用尚未有成熟的尺度可供参考，招致临床应用中的风险不易把控。是以，亟需出台一套绝对完美的国度尺度甚至行业尺度。为此，中国食物检定研讨院作为提议方，结合深圳华年夜智造科技股份无限公司（第二草拟单元）等国际次要研发单元，对高通量基因测序仪尺度停止了研制，并经过各条目可操作性和合感性等充沛验证尺度停止了迷信验证，最初正式宣布《高通量测序仪尺度》。基因测序行业迈向尺度化，片面助力构建测序使用生态文明近年来，基因测序技巧战争台不时进级迭代，高通量基因测序仪也向着便携、疾速、智能等偏向成长。《高通量测序仪尺度》的宣布将片面推动以高通量测序技巧为焦点的基因检测产物尺度化与标准化。在此根底上，测序本钱将年夜幅降低，零碎的易用性不时晋升，测序使用的深度和广度也将慢慢翻开，从而深化测序办事在基因科技中的使用，片面构建测序使用的生态文明。华年夜智做作为国产测序仪的引导者，不断以来都积极介入并推进行业尺度的研制与宣贯，除了此次作为第二草拟单元介入《高通量测序仪尺度》的制订之外，也曾介入2017年12月29日宣布的《高通量基因测序成果评价请求尺度》研制。现在，华年夜智造已构成完好的高中低通量产物规划，并自立研发了一系列完美的基因测序产物，包含建库试剂、测序试剂、剖析软件等。今朝，华年夜智造高通量基因测序仪已普遍用于全球30多个国度和地域。将来，华年夜智造将持续深耕基因测序范畴，不时追求测序技巧的冲破和立异，以知足科研和临床对基因测序的多元化需求，为基因测序及性命科技家当奉献先辈制作力气。