继发性免疫缺点(SID)新药!武田HyQiva获欧盟同意更新标签：用于成人、青少年、儿童群体!

2020年09月16日讯 /BIOON/ --武田（Takeda）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意HyQvia（人正常免疫球卵白(10%)，重组人通明质酸酶）标签更新，扩展其用处，使其成为第一个也是独一一个便利应用的皮下免疫球卵白替代疗法，用于医治更普遍的继发性免疫缺点（SID）患者群体，包含成人、青少年、儿童。

跟着最新标签更新，HyQvia如今实用于作为一种替代疗法，用于SID成人、儿童和青少年（0-18岁）患者，详细为：蒙受严重或重复沾染、抗菌医治有效、经证明特异性抗体掉败（PSAF）或血清IgG程度＜4g/L的患者。

之前，HyQvia已被同意：作为一种替代疗法，用于抗体生成受损的原发性免疫缺点综合征的成人、儿童和青少年（0-18岁）。

此次标签更新基于的年夜量证据，这些证据标明皮下打针免疫球卵白可下降SID患者的沾染率。之前，EMA已对静脉打针人类正常免疫球卵白（IVIg）的产物特征总结（SmPC）停止了更新，并于2019年失效。HyQvia的疗效和平安性也在一项回想性单中间研讨中对血液恶性继发性免疫缺点患者停止了评价。HyQvia的平安性在扩展标签后坚持不变。

HyQvia是一种双瓶包装，一瓶人正常免疫球卵白（IGI，10%）和一瓶重组人通明质酸酶（rHuPH20）构成，用于皮下（SC）给药。通明质酸酶有利于免疫球卵白（IGI）在皮下的疏散和接收。HyQvia许可每隔3或4周皮下给药一次，可作为静脉打针或更频仍SC给药的替代计划。

原发性免疫缺点（PID）是由400多种性疾病构成的一组疾病，个中部门人体免疫零碎缺掉或功效不正常。全球估量能够有600万人患有PID，但只要65万人被出。

继发性免疫缺点（SID）产生于因为疾病或医治干涉而招致免疫零碎削弱的患者。这2种情形都能够招致抗体受损或缺乏，有重复产生严重沾染和住院的风险。据估量，SID比PID罕见30倍。针对B细胞的医治办法的应用添加也能够招致SID的风行。SID最后平日用预防性医治。在预防性掉效或禁用的患者中，替代免疫球卵白（IG）已被证实能无效削减沾染。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：European Medicines Agency roves Label Update for HYQVIA (Human Normal Immunoglobulin 10% and Recombinant Human Hyaluronidase), Expanding its Use to a Broader Group of Patients with Secondary Immunodeficiencies