卫材展示阿尔茨海默病和痴呆方面的管线产品的最新数据

[编者注]

1. 关于卫材和Biogen联合开发AD治疗药物

卫材和Biogen在AD治疗药物的开发和商业化方面进行了广泛的合作。卫材是联合开发lecanemab（开发代码：BAN2401）（一种抗Aβ原纤维抗体）的领导者，Biogen是联合开发aducanumab（Biogen用于治疗AD患者的试验性抗Aβ抗体）的领导者，卫材和Biogen计划在全球范围内申请这两种药物的上市许可。如果获得批准，卫材和Biogen还将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广这两种药物。

2. 关于卫材与Sysmex的合作

卫材和Sysmex于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议，旨在寻找新的痴呆诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识，共同寻找下一代诊断方法，以便实现早期诊断、选择治疗方案和定期监测痴呆的治疗效果。

3. 关于Lecanemab（开发代码：BAN2401）

Lecanemab是一种治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic AB（总部：瑞典）之间战略研究合作的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性Aβ聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速了AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理机制产生影响，并减缓疾病进展。根据2007年12月与BioArctic签订的协议，卫材获得了用于治疗AD的lecanemab的全球研究、开发、生产和上市的权利。目前，lecanemab治疗早期AD的全球III期临床研究（Clarity AD）正在进行中。Lecanemab正在由卫材和Biogen Inc.联合开发。美国国家卫生研究院、国家老龄化研究所为A45研究（拨款编号R01AG061848）和A3研究（拨款编号R01AG054029）提供资金。

4. 关于Lemborexant

Lemborexant是卫材自主研发的一种小分子食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合食欲素受体的两种亚型（食欲素受体1和2）抑制食欲素神经传递。Lemborexant对食欲素受体2的快速开/关受体动力学也可抑制非REM睡眠，可能影响lemborexant改善入睡和维持睡眠的潜力。2020年6月，lemborexant以产品名称DAYVIGOTM在美国上市，用于治疗以入睡困难和/或维持睡眠困难为特征的成人失眠患者；2020年7月，lemborexant以产品名称DAYVIGO®在日本上市，用于治疗失眠。卫材已在加拿大、澳大利亚和香港提交了DAYVIGO的新药申请。此外，一项在轻中度阿尔茨海默病痴呆导致的ISWRD患者中进行的lemborexant II期临床研究正在进行中。

5. 关于Aducanumab（开发代码：BIIB037）

Aducanumab是一种用于治疗AD的试验性人单克隆抗体。基于临床数据，aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制，减缓认知和功能下降，并改善患者的日常生活活动能力，包括个人理财、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及独立出门旅行。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。

Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来，Biogen和卫材在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。

EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分的变化，评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表（MMSE）、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项（ADAS-Cog 13）和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI），评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。