辉瑞长效成长激素somatrogon和20价肺炎疫苗在欧盟进入审查

宣布布告称，该公司有2款产物的营销受权申请（MAA）得到了欧洲药品治理局（EMA）受理，其一是长效人成长激素（hGH）somatrogon，其二是20价肺炎球菌联合疫苗20vPnC。

somatrogon

Somatrogon是一款长效重组人成长激素产物，每周打针一次，用于医治成长激素缺乏症（GHD）儿科患者。欧盟委员会预计将在2022年作出审查决议。

2014年，辉瑞与OPKO签署了一项环球协定，开辟及贸易化somatrogon用于医治GHD。今朝，somatrogon也正在承受美国的审查，PDUFA目的日期为2021年10月。本年1月，单方在日本递交了somatrogon的上市申请。

要是上市，somatrogon将为GHD医治带来严重提高。与今朝市道市情上的逐日一次hGH产物相比，somatrogon将可能年夜幅加重医治负担，削减医治对患者生存的烦扰，并对GHD儿童的生存发生踊跃影响。

在欧盟，somatrogon的监管申请文件，基于一项环球3期实验成果的支持。该实验评价了GHD儿童承受每周一次somatrogon医治的疗效和平安性。该研讨到达了非劣效性次要终点：医治12个月，与逐日打针一次Genotropin相比，每周打针一次somatrogon在年身高成长速率（height velocity）方面疗效具备可比性。此外，与Genotropin医治组相比，somatrogon医治组在6个月和12个月时的身高尺度差得分变动更高、在6个月时身高成长速率变动更高。该实验中，somatrogon的耐受性总体优越，不良变乱类型、数目、重大水平方面，与Genotropin相称。

此外，辉瑞与OPKO在2020年10月还发布了C0311002实验的成果。这是一项随机、多中间、穿插、开放标签3期实验，评价了3岁至18岁以下GHD儿科患者承受somatrogon和Genotropin的医治负担。成果显示，该实验到达了次要终点：医治12周后，与逐日一次Genotropin相比，每周一次somatrogon改善了均匀总体生存烦扰总分。症结主要终点方面，somatrogon在医治体验方面也显示出总体益处。这些数据也已提交给EMA。

20vPnC

20vPnC是一款20价肺炎球菌多糖联合疫苗，用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中20种肺炎链球菌血清型惹起的侵袭性疾病和肺炎。这些血清型是形成环球年夜多半侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎的次要起因。跟着MAA的受理，EMA人用医药产物委员会(CHMP)已启动正式审查法式。

20vPnC MAA中，归入了成人临床名目的数据，包含I期和II期实验、3项III期期实验（NCT03760146，NCT03828617，NCT03835975）。这3项实验评价了20vPnC用于18岁及以上成年人群预防疫苗所涵盖的肺炎链球菌血清型惹起的侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎的免疫原性、平安性。3项III期实验共入组了6000多例18岁及以上的成人受试者，此中包含65岁及以上的成人、尚未接种过肺炎球菌疫苗的成人、先前接种过肺炎球菌疫苗的成人。

20vPnC包含了沛儿13（Prevnar 13）中的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7种额定的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F），这20种血清型是今朝环球肺炎球菌疾病风行的次要起因。此中，7种额定的血清型尚未包含在任何今朝已获允许的肺炎球菌疫苗中。

今朝，20vPnC也正在承受美国的优先审查，PDUFA目的日期为2021年6月。2020年6月，辉瑞发布启动了2项20vPnC III期实验，评价这款疫苗在婴幼儿群体中的平安性和无效性。(100yiyao.com）