抗击COVID

2021年04月15日讯 /BIOON/ --诺华（Novartis）与罗氏（Roche）近日结合发布，单方已签署一项初步协定，将保留产能并施行技术让渡，临盆罗氏抗炎药Actemra/RoActemra （中文商品名：雅美罗 ，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的活性药物身分（API）。Actemra/RoActemra是一款IL-6受体克制剂，已被同意多个顺应症，包含类（RA）。

以后，Actemra/RoActemra也正在多项中进行测试，以研讨医治COVID-19相关肺炎的平安性和无效性。依据初步协定的条目，罗氏的业余常识将在本年第二季度转移到质料药新加坡工场。最初的协定包含技术让渡和工艺验证。

诺华技术经营担任人、诺华执行委员会成员Steffen Lang表现：“诺华全身心致力于与罗氏单干，提供咱们教训证的生物制剂临盆才能。作为环球最年夜的药品临盆商之一，可以在多个方面调动其制作才能。”

本年3月，诺华还发布了一项初步协定，将在奥天时昆德尔诺华工场的一个新的高科技临盆举措措施中，为CureVac公司临盆其COVID-19候选疫苗CVnCoV，以帮忙抗击COVID-19年夜风行。本年1月，该公司还与BioNtech签订了一项初步协定，在位于瑞士斯坦的工场为其临盆COVID-19疫苗。

Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注（IV）和皮下打针（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6（IL-6）受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个顺应症，包含：类（RA）、多枢纽关头型少小特发性枢纽关头炎（pJIA）、全身型少小特发性枢纽关头炎（sJIA）、大小胞动脉炎（GCA）、细胞因子开释综合征（CRS）、Castleman病、年夜动脉炎。Actemra/RoActemra包含IV制剂和SC预充式打针器（PFS）制剂，在分歧国度和地域的详细顺应症有所差别。截至今朝，Actemra/RoActemra已在环球110多个国度得到同意。

本年3月，美国FDA同意Actemra/RoActemra一个新的顺应症：用于延缓体系性软化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功效降低的速率。SSc-ILD是一种致衰性疾病，医治选择十分无限。特殊值得一提的是，Actemra/RoActemra是美国FDA同意的第一款用于医治SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是同意的第6个Actemra/RoActemra医治顺应症。

体系性软化症（SSc），也称为硬皮病，是一种毁坏性的性疾病，跟着光阴的推移，病情好转，无奈治愈。当免疫体系失灵招致皮肤和肺部组织增厚和软化时，就会产生这种疾病。全天下约有250万人患有SSc。间质性肺病（ILD）能够产生在年夜约80%的SSc患者中，惹起肺部炎症和瘢痕，并能够危及性命。

2019年9月，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的口服小分子酪氨酸激酶克制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）胶囊得到美国FDA同意，用于延缓SSc-ILD成人患者肺功效降低速率。这次同意，使Ofev成为了第一款获同意医治这种常见肺部疾病的药物。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Novartis signs initial agreement to reserve capacity and implement the technology transfer for the production of the active pharmaceutical ingredient for Roche’s Actemra/RoActemra