抗击COVID |
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2021年04月15日讯 /BIOON/ --诺华(Novartis)与罗氏(Roche)近日结合发布,单方已签署一项初步协定,将保留产能并施行技术让渡,临盆罗氏抗炎药Actemra/RoActemra (中文商品名:雅美罗 ,通用名:tocilizumab,托珠单抗)的活性药物身分(API)。Actemra/RoActemra是一款IL-6受体克制剂,已被同意多个顺应症,包含类(RA)。
以后,Actemra/RoActemra也正在多项中进行测试,以研讨医治COVID-19相关肺炎的平安性和无效性。依据初步协定的条目,罗氏的业余常识将在本年第二季度转移到质料药新加坡工场。最初的协定包含技术让渡和工艺验证。
诺华技术经营担任人、诺华执行委员会成员Steffen Lang表现:“诺华全身心致力于与罗氏单干,提供咱们教训证的生物制剂临盆才能。作为环球最年夜的药品临盆商之一,可以在多个方面调动其制作才能。”
本年3月,诺华还发布了一项初步协定,将在奥天时昆德尔诺华工场的一个新的高科技临盆举措措施中,为CureVac公司临盆其COVID-19候选疫苗CVnCoV,以帮忙抗击COVID-19年夜风行。本年1月,该公司还与BioNtech签订了一项初步协定,在位于瑞士斯坦的工场为其临盆COVID-19疫苗。
Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下打针(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6(IL-6)受体拮抗剂单克隆抗体,已获批多个顺应症,包含:类(RA)、多枢纽关头型少小特发性枢纽关头炎(pJIA)、全身型少小特发性枢纽关头炎(sJIA)、大小胞动脉炎(GCA)、细胞因子开释综合征(CRS)、Castleman病、年夜动脉炎。Actemra/RoActemra包含IV制剂和SC预充式打针器(PFS)制剂,在分歧国度和地域的详细顺应症有所差别。截至今朝,Actemra/RoActemra已在环球110多个国度得到同意。
本年3月,美国FDA同意Actemra/RoActemra一个新的顺应症:用于延缓体系性软化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者肺功效降低的速率。SSc-ILD是一种致衰性疾病,医治选择十分无限。特殊值得一提的是,Actemra/RoActemra是美国FDA同意的第一款用于医治SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是同意的第6个Actemra/RoActemra医治顺应症。
体系性软化症(SSc),也称为硬皮病,是一种毁坏性的性疾病,跟着光阴的推移,病情好转,无奈治愈。当免疫体系失灵招致皮肤和肺部组织增厚和软化时,就会产生这种疾病。全天下约有250万人患有SSc。间质性肺病(ILD)能够产生在年夜约80%的SSc患者中,惹起肺部炎症和瘢痕,并能够危及性命。
2019年9月,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的口服小分子酪氨酸激酶克制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布)胶囊得到美国FDA同意,用于延缓SSc-ILD成人患者肺功效降低速率。这次同意,使Ofev成为了第一款获同意医治这种常见肺部疾病的药物。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:Novartis signs initial agreement to reserve capacity and implement the technology transfer for the production of the active pharmaceutical ingredient for Roche’s Actemra/RoActemra
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