科伦15款1类新药、40个新品发力，49个种类过评

　　医药网4月27日讯　近日，科伦药业产物线喜信不时：1类新药KL210122片获批临床，肠外养分药、抗感化药再添新品，多款新药报告IND。今朝，科伦药业已有49个种类过评，此中有21款打针剂，第五批拟集采种类中，科伦药业9个过评种类在列。仿造推进立异，科伦药业40个新分类种类上市申请及25款打针剂一致性评估申请在审中，16个新品冲刺首仿；15款在研1类新药中，KL-A167打针液（PD-L1）已提交pre-BLA申请，打针用A166、打针用SKB264预计于2022年、2023年报告上市。

　　肠外养分药、抗感化药年夜丰产！49个过评种类亮眼

　　近日，科伦药业在肠外养分药、抗感化药畛域又有新播种，肠外养分药丙氨酰谷氨酰胺打针液首家过评，抗感化药罗红霉素片首家过评，富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液获批并视同过评。

　　2021年至今，科伦药业已有6个种类获批并视同过评，9个种类通过一致性评估申请。今朝，科伦药业已有49个种类（77个品规）通过/视同通过一致性评估，此中21个种类为打针剂。值得一提的是，在肠外养分药、抗感化药两年夜重点畛域，科伦药业别离有9个和20个种类过评。

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　49个种类中21个为首家过评，氢溴酸西酞普兰胶囊、奥硝唑片、盐酸伐地那非片、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）电解质打针液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）打针液、复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质打针液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）打针液、脂肪乳打针液（C14-24）、丙氨酰谷氨酰胺打针液、罗红霉素片等10个种类暂为科伦药业独家过评。

　　9个种类拟集采，“赤脚”种类蓄势待发

　　第五批集采60个种类中，科伦药业有9个过评种类在列，次要为抗感化药和肠外养分药。此中，抗感化药有替硝唑片、阿昔洛韦片、左氧氟沙星氯化钠打针液、打针用头孢曲松钠、氟康唑氯化钠打针液、盐酸莫西沙星滴眼液等6个种类，肠外养分药波及脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）打针液、中/长链脂肪乳打针液（C8-24）及ω-3鱼油中/长链脂肪乳打针液等3个种类。

　　科伦药业第五批拟集采种类竞争格式

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　9个种类中，有5个种类对应的通用名药品在2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贩卖额超过10亿元，包含脂肪乳氨基酸葡萄糖、左氧氟沙星氯化钠、头孢曲松、中长链脂肪乳（C8-24）、氟康唑氯化钠等。

　　多个种类竞争格式优越，中/长链脂肪乳打针液（C8-24）、ω-3鱼油中/长链脂肪乳打针液两个种类过评企业仅有2家，替硝唑片、阿昔洛韦片、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）打针液、氟康唑氯化钠打针液等4个种类过评企业均达3家。

　　科伦药业的左氧氟沙星氯化钠、ω-3鱼油中/长链脂肪乳、莫西沙星滴眼液均是刚获批不久的种类，市场尚待开拓。此外，头孢曲松、中/长链脂肪乳（C8-24）、氟康唑氯化钠等3款打针剂虽已上市多年，但市占率较低。

　　40个新品在路上，26个一致性评估种类在审

　　仿造药是科伦药业研发策略的根底，公司在审评的以新注册分类报产的仿造药有40个种类（波及61个受理号），涵盖一般打针剂和输液类药物、一般口服制剂、简单仿造药等，获批临盆后将视同通过一致性评估。此中，19个种类为打针剂，包含高技术壁垒的肠外养分多室袋、粉液双室袋、造影剂等。

　　40个种类中有16个在国际市场未有仿造药获批上市，科伦药业将与多家药企竞争首仿。此中，枸橼酸西地那非口崩片、氢溴酸替格列汀片、钆特醇打针液、环孢素眼用乳剂、替比夫定片、打针用头孢曲松钠/氯化钠打针液……12个种类由科伦药业独家报产，年夜概率拿下首仿。

　　一致性评估弥补申请方面，科伦药业有26个种类（45个受理号）在审评审批中。此中，抗感化药有9个、肠外养分药有4个。值得一提的是，除了盐酸雷尼替丁胶囊，别的25个种类均为打针剂。

　　据悉，科伦药业的仿造药板块无望每年获批20-30个产物，将来3年陆续上市的仿造与改进立异药将超过70项。科伦药业在肠外养分、细菌感化及体液均衡等多个畛域树立的产物集群劣势，无望助力其在集采中突围。

　　科伦药业在审一致性评估（含新分类）种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　一季度净利预增超6倍，15款1类新药发力

　　4月15日，科伦药业宣布2020年业绩快报，公司业务总支出164.64亿元，同比降低6.65%；归母净利润8.29亿元，同比降低11.57%，次要起因是医疗机构非疫情科室未正常展开诊疗任务，招致输液、非输液制剂产物销量降低，下半年贩卖量逐渐复原；公司继续年夜力推动“立异驱动”策略，研发用度同比添加；仿造药继续放量以及伊犁川宁产物价钱复原性下跌等。

　　跟着一季度产销量根本复原，公司输液、非输液制剂及新产物销量同比增长，科伦药业预计本年一季度净利润为1.6亿元-2亿元，同比预增630.95%-813.69%。公司继续加年夜立异投入，研发用度较同期添加。据悉，科伦药业筹划2021年研发投入15-16亿元，较2020年增长1亿元左右。

　　本年以来，科伦药业已有5款1类新药提交申请临床，2款1类新药获批临床。米内网数据显示，今朝科伦药业次要在研新药有15个，涵盖小分子、单抗、双抗等，多个新药未有同靶点产物上市。

　　科伦药业次要在研1类新药

　　起源：米内网数据库、公司布告

　　肿瘤是科伦药业的焦点研发畛域，首个立异单克隆抗体药物KL-A167打针液作用于肿瘤免疫靶点PD-L1。今朝KL-A167打针液医治鼻咽癌、淋巴瘤两个顺应症均已处于Ⅱ期临床阶段，多个结合用药方案也在推动中，已向CDE提交pre-BLA申请。

　　抗体偶联药物（ADC）是科伦药业的重点规划赛道，此中打针用A166和打针用SKB264均为中美双报新药。打针用A166为第三代抗HER2-ADC，拟用于医治HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤，已向CDE提交症结Ⅱ期申请，预计2022年报告NDA。打针用SKB264是具备me-better后劲的TROP2-ADC，实体瘤顺应症已停顿至Ⅱ期临床，预计2023年报告NDA。

　　SKB337打针液是科伦药业首个双特同性抗体，今朝环球尚无同靶点双抗药物获批上市。将来在实体瘤和血液瘤畛域，SKB337打针液无望与KL-A167打针液等肿瘤免疫药物造成劣势互补。此外，TIM-3单抗KL-A293打针液、LAG-3单抗KL-A289打针液临床启动筹备中。

　　数据起源：米内网数据库、公司布告

　　注：数据统计截至4月22日，若有疏漏，欢送指正！