27家江苏药企合揽1200亿！3家狂赚超20亿 22款1类新药

　　医药网4月28日讯　近期，上市药企2020年业绩申报密集宣布。据不完整统计，27家江苏药企披露“问题单”，此中3家业务支出超100亿元，3家净利润超20亿元，3家研发投入超10亿元。“立异药一哥”恒瑞PD-1年夜卖45亿，6款新药申请上市，14款新药步入III期临床；豪森19个种类首家过评，8个种类抢首仿，3款1类新药处于III期临床及以上；CXO龙头药明康德业绩超预期，CDMO营业继续提速；先声药业差别化研发立项浮现，50多个立异药名目在研。

　　部门江苏上市药企业绩环境（单元：亿元）

　　注：带*为业绩快报、**为业绩预报

　　起源：上市公司布告

　　据不完整统计，A股及港股上市药企中，有27家企业地点区域为江苏省（以注册地址计），包含恒瑞医药、豪森药业、药明康德、恩华药业、健友股份、康缘药业等。

　　27家药企共计业务支出突破1200亿元，恒瑞医药、南京医药、药明康德3家企业超过100亿元；14家药企呈正增长，南卫股份、前沿生物-U、硕世生物超过100%，此中南卫股份、硕世生物次要得益于防疫用品、核酸检测试剂等新冠疫情相关产物的贩卖推进；亚盛医药、泽璟制药-U、康宁杰瑞制药-B暂无产物完成贸易化。

　　从净利润看，27家药企共计归母净利润超过100亿元，豪森药业、恒瑞医药、药明康德3家企业超20亿元；15家药企呈正增长，精髓制药、南卫股份、硕世生物超过100%。

　　在以后的医药年夜情况下，年夜多半企业都认识到立异的紧张性，并继续提升研发投入，丰厚公司研发管线。27家药企共计研发投入超过100亿元，豪森药业、恒瑞医药、先声药业3家企业超20亿元，共有22款1类新药步入III期临床及以上，上市可期；16家药企呈正增长，前沿生物-U、康宁杰瑞制药-B、硕世生物超过60%；7家药企研发投入占业务支出比重超过10%，先声药业、前沿生物-U超过20%。

　　恒瑞医药：研发投入近50亿，PD-1年夜卖45亿

　　2020年恒瑞医药完成业务支出277.35亿元，同比增长19.09%；归母净利润63.28亿元，同比增长18.78%；研发投入49.89亿元，同比增长28%，占营收比重达18%，为企业立异倒退提供强无力撑持。

　　从细分营业看，肿瘤药板块营收间断多年坚持疾速增长，2020年达152.68亿元，占总营收比重为55%，此中PD-1卡瑞利珠单抗贩卖额达45亿元，同比增长326.42%，第二批集采中标种类打针用紫杉醇（白卵白联合型）也完成174.11%的可观增长；造影剂贩卖支出36.30亿，同比增长12.4%；国外营业支出占总营收占比不高，但增速达19.96%。

　　面临疫情冲击、行业变更与竞争加剧带来的挑战，恒瑞医药年夜力施行立异和国内化两个策略。申报期内，1类新药氟唑帕利获批上市，为国际首款国产PARP克制剂；卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼（VEGFR-2酪氨酸激酶克制剂）、甲苯磺酸瑞马唑仑（短效GABAa受体冲动剂）纷繁囊获新顺应症；3款1类新药、1款2类新药初次申请上市，别离为海曲泊帕乙醇胺（TPOR冲动剂）、磷酸瑞格列汀（DPP-4克制剂）、脯氨酸恒格列净（SGLT2克制剂）及贝伐珠单抗（生物相似药）。

　　截至今朝，恒瑞医药已有超过70款立异药（不含已上市新药开辟新顺应症）处于获批临床及以上阶段，此中6款新药申请上市，14款新药步入III期临床，将来几年恒瑞医药将迎来立异药密集播种期。

　　恒瑞医药步入III期临床及以上的在研新药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　6款已报产立异药中有4款为1类新药，此中SHR6390片无望成为首个国产CDK4/6选择性克制剂，磷酸瑞格列汀片无望成为首个国产DPP-4克制剂1类新药。

　　在国内化方面，今朝恒瑞医药已有包含打针剂、口服制剂和吸入性镇痛剂在内的20个制剂产物在欧美日获批；多个产物获准展开环球多中间或地域性临床研讨，此中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产物已在国内多中间展开Ⅲ期临床；此外，公司已将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701名目别离允许给韩国CrystalGenomics公司、韩国HLB-LS公司、韩国东亚制药公司。

　　在审的新分类报产仿造药中，17个暂无首仿（含剂型首仿）获批，此中14个种类由恒瑞首家/独家以新分类报产，包含布比卡因脂质体打针液、他克莫司缓释胶囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇软胶囊、马来酸茚达特罗粉吸入剂、钆布醇打针液、阿齐沙坦片等。

　　豪森药业：19个种类首家过评，立异药、首仿药纷至杳来

　　豪森药业（翰森制药）2020年录得支出约86.9亿元，同比增长0.1%；溢利约25.69亿元，同比增长0.5%；新品（即立异药及近三年上市产物）支出占总支出23.7%，同比增长17.6%；抗肿瘤药支出占营收比例显著回升，从2019年的40.6%回升至2020年的46.0%。

　　专一立异是豪森药业焦点倒退能源，公司2020年研发开销约12.52亿元，同比增长11.7%，占总业务支出比例为14.4%。申报期内，1类新药甲磺酸阿美替尼获批上市，为国际首个国产第三代EGFR克制剂，2类改进型新药奥氮平口溶膜为国际首款获批的口溶膜制剂，拿下3款首仿药，别离为马来酸阿法替尼、帕利哌酮、恩格列净；1类艾美酚胺替诺福韦申请上市，技术允许引进的Inebilizumab打针液申请出口，是国际首款报产的抗CD19单抗。

　　今朝豪森药业有15个种类提交一致性评估弥补申请，11个已顺遂过评，此中酒石酸长春瑞滨打针液、利奈唑胺葡萄糖打针液、打针用盐酸吉西他滨、打针用替加环素、头孢地尼胶囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊马替尼片、奥氮平片、打针用地西他滨9个种类为首家过评；在审的4个种类中，酒石酸唑吡坦片、打针用米卡芬净钠暂无企业过评。

　　30个种类以新分类报产（含旧6类按新分类审评），16个已获批临盆并视同过评，此中10个为首家过评，恩格列净片、马来酸阿法替尼片、卡格列净片、打针用福沙匹坦双葡甲胺、酒石酸伐尼克兰片等为首仿。

　　豪森药业在审的新分类报产物种

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在审的14个种类中，打针用卡非佐米、右兰索拉唑肠溶胶囊、盐酸鲁拉西酮片、氢溴酸伏硫西汀片、苹果酸卡博替尼片、恩扎卢胺软胶囊、醋酸艾替班特打针液、地拉罗司片8个种类暂无仿造药获批上市。

　　在立异药方面，今朝豪森药业有10个以上的1类新药处于获批临床及以上阶段，此中3款处于III期临床及以上，包含已申请上市的艾美酚胺替诺福韦片（HS-10234片）以及正在展开III期临床的培化西海马肽打针液、聚乙二醇胸腺素α1打针液。

　　药明康德：CXO龙头业绩超预期，CDMO营业继续提速

　　药明康德是国际CXO（含CRO/CMO/CDMO）龙头企业，是该行业中少少数在新药研发全家当链均具有服务才能的开放式新药研发服务平台，服务范畴笼罩从观点发生到贸易化临盆的整个流程，各板块营业协异性高。

　　2020年药明康德完成业务支出165.35亿元，同比增长28.5%；归母净利润29.60亿元，同比增长59.6%。中国区试验室服务、小分子CDMO服务、美国区试验室服务、临床研讨CRO服务四年夜板块完成营业支出85.5亿元（+32.0%）、52.8亿元（+40.8%）、15.2亿元（-3.0%）、11.7亿元（+10.0%），别离占公司整体业务支出的52%、32%、9%、7%。

　　申报期内，助力中国客户实现33个研讨性新药的IND报告，并得到30个名目的临床实验批件。截至申报期末，公司累计实现118个名目的IND报告任务，并得到87个名目的临床实验批件，此中有2个名目处于III期临床实验、9个名目处于II期临床实验、60个名目处于I期临床实验。

　　此外，小分子CDMO服务名目所涉新药物分子名目超过1300个，此中临床III期阶段45个、已获批上市的28个，相比2019年别离新增了5个、7个。2020年12月，诺诚健华的BTK克制剂奥布替尼获批，这是公司CDMO板块第一个CMC一体化的贸易化临盆名目。

　　先声药业：50多个立异药名目，差别化立项浮现

　　先声药业2020年整年支出约45.09亿元，同比下滑10.5%；利润约6.64亿元，同比下滑33.8%。公司表现，业绩降低次要是因为必存（依达拉奉打针液）未归入2019版国度医保目次招致的贩卖支出降低。立异药支出占同期总支出比重逐年回升，由2018年的25%添加至2020年的45.1%，立异“成色”继续提升。

　　在疫情的年夜配景下，先声药业坚持高研发投入且连年递增，显示了向立异药企转型的决计。2020年研发本钱11.42亿元，同比增长59.4%，占整年支出比重25.3%。申报期内，1类新药依达拉奉右莰醇打针用浓溶液、出口新药阿巴西普打针液获批上市。

　　截至2020岁尾，先声药业在研立异名目达50多项（2020年新增20余项），聚焦肿瘤及细胞医治、中枢神经体系疾病和本身免疫三年夜疾病畛域，涵盖小分子药物、年夜分子药物和细胞医治，“差别化的研发立项”曾经在近年来的管线中获得体现。

　　先声药业重点在研立异药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　与康宁杰瑞和思绪迪三方单干开辟的恩沃利单抗打针液（KN035）已报告上市，属于竞争绝对少的皮下打针PD-L1；正在展开III期临床的打针用Trilaciclib是一款短效的CDK4/6克制剂，医治非CDK4/6依赖性肿瘤，改善患者的预后；SIM1803-1A片是国际首款进入I期临床的NTRK/ROS1多靶点克制剂。

　　起源：米内网数据库、上市公司布告

　　注：数据统计截至4月26日，若有疏漏，欢送指正！