定名术语尺度化助力医疗东西通用称号定名规范

　　医药网5月6日讯　医疗东西通用称号定名是医疗东西监管的一项紧张根底任务。我国医疗东西通用称号轨制是一项立异轨制，以规范医疗东西产物称号、进步监管效能、匆匆进家当安康倒退为目标，是完成迷信监管和聪明监管的一项根底性技术规范轨制。

　　近年来，国度药监部分继续摸索展开医疗东西通用称号定名任务，并在设立组织、订定律例、编写技术指导文件等方面发力，通过医疗东西定名术语的尺度化，助力医疗东西通用称号定名规范同一。

　　定名术语尺度化面对挑战

　　尺度化是为了在既定范畴内得到最佳秩序，匆匆进独特效益，对事实成绩或潜在成绩确立独特使用或反复使用的条目，以及体例、宣布和利用文件的运动。通过尺度化运动订定的文件称为尺度化文件，是尺度、技术规范、技术申报等文件的通称。

　　党中央、国务院高度看重尺度化任务。医疗东西尺度化任务是我国医疗东西管理系统和管理才能当代化建设的一项根底性任务，已成为新期间医疗东西监管畛域的紧张任务之一。

　　医疗东西定名术语的尺度化有助于规范医疗东西产物通用称号，进步同类产物辨识度，节约监管资本，助力行业高质量倒退，对医疗东西上市前审批、临盆、运营、推销、使用等全性命周期治理具备紧张意义。但同时也应该看到，因为医疗东西产物品种单一、简单，波及电、光、磁、资料、医学等多个学科，业余畛域跨度年夜，再加上新技术、新资料倒退速率快以及多功效产物的交融，医疗东西定名术语尺度化任务面对挑战。

　　组织保证夯实研讨根底

　　我国医疗东西定名研讨起步较晚，2000年宣布的《医疗东西监视治理条例》没有对医疗东西定名作出明白规则。配套文件2004年版《医疗东西注册治理方法》宣布施行后，医疗东西产物称号成为注册证核准内容之一，但我国对医疗东西产物称号没有规范、同一的根据，通常参照《医疗东西分类目次》或许沿用行业习气进行核准。医疗东西在我国履行分级分类治理，但由于各级医疗东西监管部分审评审批业余程度和才能不平衡等环境，使得医疗东西同物异名或许同名异物等征象日趋突出，给各方对产物的辨识带来困难，影响市场情况和秩序，同时也困扰行政决议计划和迷信监管，晦气于行业优越倒退。

　　为探寻得当我国医疗东西的迷信定名办法，国度药监部分踊跃组织部门省（区、市）药监部分展开医疗东西定名研讨任务。2010年，原国度食物药品监视治理局医疗东西尺度治理中间（现国度药品监视治理局医疗东西尺度治理中间，以下简称标管中间）挂牌成立，其职责之一便是担任医疗东西定名技术研讨，为体系展开定名研讨提供了组织保证。

　　标管中间成立后，深化研讨环球医疗东西术语体系（GMDN）数据及相关尺度，踊跃参加国内医疗东西定名协调任务，阐发比拟欧盟、美国、日本等国度和地域医疗东西定名任务近况和监管政策，深化展开GMDN国内利用环境调研和我国转化可行性研讨。在后期研讨根底上，体系梳理我国监管需求，自创各方教训，提出我国树立由律例、定名指南性文件等组成的医疗东西定名系统布局建议。

　　医疗东西通用称号归入律例

　　2014年修订的《医疗东西监视治理条例》明白规则，医疗东西应使用通用称号；通用称号该当契合医疗东西定名规定。

　　依照医疗东西定名系统布局，参照药品、化妆品、保健食物定名规定的格局及内容，自创GMDN研讨结果，原国度食物药品监视治理总局于2015年12月宣布《医疗东西通用称号定名规定》，自2016年4月1日起实施。作为2014年版《医疗东西监视治理条例》的配套规章，《医疗东西通用称号定名规定》是我国首部针对医疗东西通用称号的律例性文件，对医疗东西通用称号定名任务提出了准绳性要求。该规定明白，所规范的工具为我国境外销售、使用的医疗东西。具备雷同或许类似的预期目标、独特技术的同种类医疗东西该当使用雷同的通用称号。通用称号由一个焦点词和普通不超过三个特征词构成，同时明白焦点词是对具备雷同或许类似的技术原理、构造构成或许预期目标的医疗东西的归纳综合表述，特征词是对医疗东西使用部位、构造特色、技术特色或许资料构成等特定属性的描写。此外，该规定还规则了医疗东西通用称号中制止的内容，如型号、规格、图形、符号等。

　　《医疗东西通用称号定名规定》自2016年施行以来，原有产物称号中不契合规定要乞降存在浮夸、相对等外容的征象已获得无效规范，对领导各方懂得医疗东西通用称号的观点、规范产物称号起到了管辖作用。但在通用称号订定实践任务中，各种类医疗东西因为没有明白的焦点词和特征词尺度化术语，注册人/立案人、审评审批、投标、推销方等对焦点词和特征词界说的懂得和维度分歧，确定详细术语时的尺度不同一，终极招致同种类产物依然存在分歧的通用称号，给《医疗东西通用称号定名规定》的执行形成不畅。

　　为同一对焦点词和特征词界说的懂得和意识，同一定名标准，解决医疗东西各业余畛域产物的通用称号定名成绩，作为《医疗东西通用称号定名规定》的细化弥补，标管中间在“十三五”时代展开了医疗东西定名术语研讨，对分歧业余畛域的焦点词和特征词的拔取准绳、通用称号定名构造模式、遣词用字等进行尺度化研讨，草拟体例了《医疗东西通用称号定名指导准绳》，为医疗东西通用称号的规范订定提供技术指南。

　　《医疗东西通用称号定名指导准绳》作为技术性指导文件，根据律例要乞降技术的倒退，对相关定名术语进行为态调整，以知足监管和家当倒退的必要。

　　 （作者单元：中国食物药品检定研讨院）

　　相关链接

　　医疗东西各业余畛域通用称号定名指导准绳体例环境

　　□ 母瑞红

　　医疗东西产物称号波及注册/立案、临盆、流通、使用等环节，为与相关律例对接及协调，标管中间参考2017年宣布的《医疗东西分类目次》子目次畛域，设置通用称号定名指导准绳业余畛域架构。参照医疗东西行业尺度制修订法式，订定了通用称号定名指导准绳的草拟、征求意见、技术审查等各阶段任务要求，为保证通用称号定名指导准绳体例任务的规范化和尺度化奠基根底。标管中间组织相关技术单元按法式要求，分批草拟体例《医疗东西通用称号定名指导准绳》和各业余畛域东西通用称号定名指导准绳。

　　《医疗东西通用称号定名指导准绳》于2019年12月宣布，规则了实用范畴，明白不包含依照医疗东西治理的体外诊断试剂；细化了通用称号构成构造及要求，给出了各业余畛域通用称号定名指导准绳和定名术语表的体例要求，对罕用定名术语进行阐明。该准绳旨在指导和规范各业余畛域通用称号定名指导准绳的体例。

　　各业余畛域通用称号定名指导准绳有序分批展开订定任务。今朝，《医用成像东西通用称号定名指导准绳》《有源植入东西通用称号定名指导准绳》《口腔科东西通用称号定名指导准绳》以及《骨科手术东西通用称号定名指导准绳》《输血、透析和体外轮回东西通用称号定名指导准绳》《无源手术东西通用称号定名指导准绳》《无源植入东西通用称号定名指导准绳》《医疗东西消毒灭菌东西通用称号定名指导准绳》8个指导准绳已实现订定任务，于2020年6月、2020年12月宣布。“喷射医治东西通用称号定名指导准绳”“有源手术东西通用称号定名指导准绳”等14个指导准绳已实现技术审查。

　　医疗东西各业余畛域通用称号定名指导准绳中明白了该畛域产物焦点词和特征词的拔取准绳，通用称号定名构造模式，以定名术语表的模式列出产物种别、可选术语称号及描写，并通过典型示例指导通用称号的订定，为利用方提供了间接可查找的“术语称号集”。

　　医疗东西通用称号定名术语尺度化研讨既无利于指导、协调各方同一对医疗东西通用称号的意识和懂得，为规范同一通用称号的订定标准提供技术支持；同时也无利于利用方辨认产物次要特征的数据源，进步审评审批效率，为迷信监管和聪明监管奠基根底。