国际第三!博安生物贝伐珠单抗打针液（博优诺®）在华获批上市

2021年5月7日，绿叶制药集团发布，其控股子公司博安生物开辟的贝伐珠单抗打针液（博优诺 ）正式得到中国国度药品监视治理局的上市同意，用于医治早期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺 是国际第三个获批上市的安维汀 （Avastin ）生物相似药，也是博安生物系列在研产物管线中的首个获批上市的产物。

博优诺 与原研药安维汀 疗效相称，贝伐珠单抗为多瘤种医治“金尺度”

博优诺 是基于国度药品监视治理局药品审评中间在2021年2月宣布的《生物相似药类似性评估和顺应症外推技术指导准绳》同意的。博优诺 与安维汀 在两项症结临床研讨中进行了头仇家比对，即安康意愿者中的药代能源学PK比对研讨、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及平安性比对研讨。两项研讨均到达等效尺度，证实博优诺 与安维汀 PK特征类似、临床疗效具备等效性，平安性、免疫原性高度类似。

作为抗肿瘤血管天生的代表性药物，贝伐珠单抗打针液是多种恶性肿瘤医治指南环球保举的尺度方案，在环球范畴内已获批用于医治非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，显著的疗效和优越的平安性已在恒久临床利用中获得大夫和患者的普遍认可。依据《生物相似药类似性评估和顺应症外推技术指导准绳》，博优诺 可以逐渐申请获批安维汀 在中国获批的全体顺应症。

此外，贝伐珠单抗打针液结合紫杉醇在用药方面也具备共同劣势，博优诺 可与绿叶制药集团的焦点产物打针用紫杉醇脂质体（力扑素 ）联用，造成二者优越的协同。

患者需求亟待知足，博优诺 贸易化已做好筹备

天下卫生组织国内癌症研讨机构（IARC）数据显示：2020年中国新发癌症人数位居环球第一，到达457万人次，占环球新发癌症人数的23.7%；肺癌和结直肠癌是中国癌症新发病率最高的两个癌种，2020年新发病例数别离为82万人和56万人。基于上述疾病畛域中存在的年夜量未知足用药需求，博优诺 的获批将为更多患者带来高品质的医治。

今朝，贝伐珠单抗打针液已进入国度医保目次，患者的用药可及性得到了显著提升。博优诺 作为国际第三个获批的贝伐珠单抗打针液，市场前景广大。IQVIA数据显示：2020年，贝伐珠单抗打针液在环球的贩卖额到达60.9亿美元，在中国市场的贩卖额到达36.3亿元人平易近币。

博安生物领有欠缺的全整合型家当链，已在规模投产、贩卖团队建设、市场准入等环节做好踊跃筹备，同时协同绿叶制药集团在肿瘤药畛域沉淀多年的贸易化资本和网络，博优诺 的贸易化前景值得期待。

高效立异才能，支持博安生物研发结果减速落地

博安生物的抗体发现运动环抱三年夜平台开展，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展现技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台。凭仗高效的外部立异才能，博安生物已构建10多个领有国内常识产权维护的立异抗体以及包含博优诺 在内的8个生物相似药的产物组合。

博安生物首席执行官姜华表现：“作为博安生物首个获批上市的产物，咱们很快乐地看到博优诺 可能惠及更多必要抗血管天生医治的患者，为他们提供更多可负担的高品质用药选择。博优诺 的上市是咱们的紧张里程碑，象征着博安生物的立异研发结果开端落地。咱们将持续深耕生物药畛域，推进更多立异产物的减速上市，为中国甚至环球患者服务。”

除了博优诺 ，博安生物还领有多个处于分歧临床阶段的生物药在研产物，包含医治新冠病毒肺炎的立异抗体产物——LY-CovMab，其在中国已实现I期临床实验，并筹划于近期在中国、美国、欧洲同步展开II期临床。此外，生物相似药方面硕果将至：LY06006（Prolia 的生物相似药）已在中国实现III期临床一切受试者末次给药，正在欧美展开I期临床实验；LY01011（Xgeva 的生物相似药）在中国进入III期临床、在欧美获批进入临床；LY09004（Eylea 的生物相似药）也在中国进入III期临床。