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2021年05月24日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，保举同意Darzalex（daratumumab）皮下（SC）制剂：（1）Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松结合用药（D-VCd方案），用于医治新的体系性轻链（AL）淀粉样变性成人患者；（2）Darzalex SC与泊马度胺、地塞米松结合用药方案（D-Pd），用于医治多发性骨髓瘤（MM）成人患者，详细为：既往承受过一种含卵白酶体克制剂和来那度胺的疗法、来那度胺难治的患者，或既往承受过至多2种包括来那度胺和卵白酶体克制剂的疗法、并在末了一种疗法医治时代或之后疾病停顿的患者。

AL淀粉样变性和复发性MM都是血液疾病，其医治需求仍未获得知足。AL淀粉样变是一种常见且能够危及性命的疾病，当一种称为淀粉样卵白的不溶性卵白质在组织和器官中积累，并终极招致器官好转时，就会产生这种疾病。与AL淀粉样变性相关的症状的普遍性和非特同性可招致延迟，招致器官功效好转，这使得在开端对一部门患者进行医治时病情已停顿。在欧洲，今朝没有同意的AL淀粉样变性医治办法。要是不进行医治，患者均匀存活期为12-18个月，重大心功效受损的患者只有6个月左右。

多发性骨髓瘤（MM），虽然在过来十年中取得了显著的医治停顿，但仍旧是一种简单的血液癌症，复发或难治性疾病的治理是一个特殊具备挑战性的畛域。患者的预后跟着每次复发而好转，对无效医治方案的需求变得至关紧张。

杨森制药EMEA监管事务副总裁Saskia De Haes表现：“本日CHMP的踊跃审查意见，是向前迈出的紧张一步，使咱们可能解决更多患有这些简单血液疾病患者的医治需求。Darzalex在改动多发性骨髓瘤医治格式方面发扬了紧张作用，自2016年初次得到同意以来，该药已被用于医治近19万名患者。咱们期待着应用咱们的业余常识来加深咱们对多发性骨髓瘤的影响，并为AL淀粉样变性患者带来转变，这是一个迫切必要立异的疾病畛域。”

CHMP对AL淀粉样变性顺应症的踊跃审查意见，基于III期ANDROMEDA研讨的数据。这是查询拜访Darzalex SC一线医治新诊断的AL淀粉样变性患者的第一个随机III期研讨，评价了Darzalex+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松结合用药方案（D-VCd）与硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松方案（VCd）的疗效和平安性。VCd方案是新的AL淀粉样变性成人患者中罕用医治方案。数据显示，与VCd医治组相比，D-VCd医治组患者血液学完整缓解率显著进步（hemCR：53.3% vs 18.1%，p＜0.0001）。总的来说，D-VCd的平安性与之前独自察看到的每种药物的平安性一致。

CHMP对D-Pd医治MM的踊跃审查意见，基于3期APOLLO研讨（MMY3013）的数据。该研讨共入组了304例既往承受过至多一种医治方案、已承受过去那度胺和卵白酶体克制剂医治、被证明疾病已停顿的r/r MM患者。成果显示，与Pd相比，D-Pd将疾病停顿或灭亡危险显著下降37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd组和Pd组的中位无停顿生活期（PFS）别离为12.4个月和6.9个月。此外，与Pd组相比，D-Pd组缓解率更高，包含：总缓解率（ORR：69% vs 46%）、十分好的部门缓解（VGPR）或更好缓解（51% vs 20%）、完整缓解率（CR：25% vs 4%）、巨大残留病阴性率（9% vs 2%）。D-Pd的平安性与已知的Darzalex-SC和Pd一致。

Darzalex（兆珂 ）：中国首个CD38靶向单抗，再界说骨髓瘤医治

Darzalex是环球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具备广谱杀伤活性，可靶向联合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞外表高度表白的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的疾速灭亡，包含互补依赖性细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过（apoptosis）。此外，Darzalex也已被证实可能靶向微情况中的免疫克制细胞从而表示出免疫调理活性。

Darzalex是环球首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，其静脉制剂（IV）于2015年上市，今朝已成为临床医治多发性骨髓瘤（MM）的主干疗法，普遍用于一线、二线、多线医治。

Darzalex皮下制剂（SC）于2020年5月、6月得到美国（商品名：Darzalex Faspro）、欧盟（商品名：Darzalex SC）同意上市。SC制剂以固定剂量、皮下打针给药，仅需3-5分钟即可实现。而IV制剂通过静脉滴注给药，必要耗时数小时。SC制剂的同意上市标记着一个紧张的里程碑，有助于踊跃改动依赖Darzalex医治的MM患者群体的生存。