国内医药产业创新发展或将再加速？苏州胶囊引入二代植物胶囊生产线

  胶囊剂发展已有百年历史，在过去很长一段时间中，明胶以其广泛的来源，稳定的理化性质以及优秀的加工性能，一直保持主流囊材的地位。然而，随着个性化新药的崛起，全球老龄化程度加重，明胶胶囊已经无法完全承载特殊性内容物以及个性化的用药需求。

  在这种背景下，各类植物源性的材料开始被应用于空心硬胶囊的制造，包括纤维素类，普鲁兰多糖类等。经过不断的探索和钻研，纤维素类材质脱颖而出，由羟丙甲基纤维素（HPMC）制造的空心胶囊迅速形成了规模化并投入生产。

  以苏州胶囊的 HPMC 空心胶囊产品 Vcaps®为例，相比于传统明胶胶囊，其主要优势包括：

  1) 无交联反应：解决了与明胶不相容的原料和辅料的处方问题。

  2) 含水量较明胶胶囊低 60%：非常适合吸湿性强和对水分敏感药物或功能性成分的充填。

  3) 合规性：非动物源性材质，跨文化和跨信仰人群地域接受度高，且大大降低了疾病传染和过敏风险。

  4) 稳定性：对环境温湿度不敏感，稳定性高，以更好的柔韧性提升产品的适应性，拥有优秀的上机性能功能和表现 

  如今，HPMC 空心胶囊已在胶囊剂市场稳固占领一席之地，在国内外的应用也越来越广泛。2020 年，HPMC 空心胶囊已作为新增辅料品种被纳入了最新版《中国药典》。

随着胶囊制剂的个体化需求增多，以及对胶囊质量要求不断提高，HPMC 空心胶囊又迎来了它的迭代产品——二代植物胶囊。

  苏州胶囊拥有二代植物胶囊自主品牌 Vcaps®plus。作为新一代升级产品，Vcaps®plus 除了操持一代产品的所有优点之外，还带来了以下突破：

  1) 突破性的处方和工艺，不含胶凝剂，溶解性能更优，在不同介质下的溶出行为一致，不受 pH 和离子强度的影响，符合各主要国家和地区的药典要求；

  2) 对于弱碱性内容物，提升生物利用度，是改良剂型的优选；

  3) 外观靓丽，颜色选择更为丰富

  作为 Vcaps®plus（二代植物胶囊）专利的拥有者，苏州胶囊通过在国内率先引入二代植物胶囊生产线，始终致力于加速国内医药产业的创新发展，助力「健康中国」的伟大目标实现。

  首先，从全球市场来看，选择二代胶囊已逐渐成为国际趋势。目前 Vcaps®plus 已用于许多种创新药和仿制药的研发，包括复方度他雄胺坦索罗辛胶囊、艾立替尼、艾沙康唑、度洛西汀、羟考酮、甲磺酸达比加群酯、胰脂肪酶缓释胶囊、奥美拉唑、格隆溴铵等等。

  其次，2016 年国内化学药品新注册分类后，化学创新药的申报和批准数量逐年攀升，而 2017-2019 年批准化学药剂型中胶囊剂的比重亦逐年增加。无论在国内市场还是向国外出口，国内企业对植物胶囊的需求都越来越多、质量要求也越来越高。而 Vcaps®plus 能为国内胶囊剂的研发提供多样化的选择，以及更高的产品竞争力。

  在上述大背景下，借助 Vcaps®plus 在国内的本土化生产之东风，苏州胶囊能够帮助国内企业缩短产品供应时间、提升产品生产的定制化和灵活性，让国内企业在生产成本降低的同时，提升药物研发效率，进而带动国内整个医药行业的快速前行。

  2020 年底，Lonza（龙沙）宣布向其胶囊和健康成分（CHI）部门投资 8500 万瑞士法郎（约合 9300 万美元），这笔投资将使该公司 Capsugel®产品系列中，空心胶囊的现有生产能力提高 15%，并继续引入高科技的产品线，带来更多高附加值的产品。任何一家企业，只有不断提升自身的技术科技价值以及全球影响力，才能在中国这个崛起的创新药研发市场发挥价值。

  2021 年 5 月 26-28 日，苏州胶囊将携 Capsugel®全线空心胶囊产品，以及健康成分解决方案出席第 86 届中国国际原料药/中间体/包装/设备交易会（展位号：11.2D01），诚邀莅临参观。

  关于苏州胶囊

  苏州胶囊有限公司成立于 1986 年，是 Capsugel®（隶属于 Lonza 集团）与中国国药集团共同出资建立的空心胶囊生产基地。三十多年来，苏州胶囊坚持采用 Capsugel 先进的胶囊制造和检测技术，遵循全球统一的质量体系，通过全自动化的控制操作、严格的室内洁净规程和质量监控、空气温湿流量控制中心等优异的生产工艺和条件，始终为国内外制药和保健品企业提供高品质的胶囊产品。