微周刊

资料来源：100医疗网2021-12-06 16:55

021即将结束，生物医药行业瞬息万变。从现在开始，作为行业的重要参与者和见证者，我们将每周回顾生物医药行业动态，立足当下，展望未来。

021即将结束，生物医药行业瞬息万变。从现在开始，作为行业的重要参与者和见证者，我们将每周回顾生物医药行业动态，立足当下，展望未来。包括新药申请、企业上市、合作布局、投资并购等。本周，百时美施贵宝(BMS)新药deucravacitinib有望成为首个获批的TYK2抑制剂，T细胞免疫疗法Tablecleucel (TAB-cel)已获得上市许可申请，4.65亿美元用于肺癌治疗，蓝图扩大了精准治疗的研发管线，诺华投资15亿美元，与UCB持平.

药品申请和受理

1.百时美施贵宝(BMS)新药deucravacitinib有望成为首个获批的TYK2抑制剂。

当地时间11月29日，百时美施贵宝(BMS)宣布，美国FDA接受了潜在“一流”口服选择性TYK2抑制剂deucra痘b的新药申请(NDA)，欧洲药品管理局(EMA)也接受了deucra痘b治疗成人中/重度斑块状银屑病的上市批准申请(MAA)。据悉，deucravacitinib有望成为首个获批的TYK2抑制剂。

2.欧洲药品管理局接受了T细胞免疫疗法上市许可(MAA)的申请。

2021年11月30日，阿塔拉生物治疗公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)已接受T细胞免疫疗法tableculucel(TAB-cel)的上市许可申请(MAA)，用于治疗与EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴增生性疾病(EBV PTLD)。据媒体消息，这是世界上第一个由监管机构审查的即用型异基因T细胞疗法。

3.陈康制药进口特立帕肽类药物的临床申请获得受理。

12月2日，中国国家医药产品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，CDE接受了陈康制药提交的特立帕肽注射液境外药品注册临床试验。

4.国内第一！罗氏首个在中国申报上市的抗CD79b ADC

12月2日，CDE官网显示，罗氏注射用Polatuzumab vedotin上市申请已获国家美国食品药品监督管理局受理，这是国内首个申报上市的抗CD79b抗体偶联药物(ADC)。

5.FDA拒绝批准普那布林上市。

12月1日，万春药业宣布，普那布林治疗化疗所致中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请收到了FDA的完整复信(CRL)。FDA认为，仅有一项注册临床研究(普拉那布林106的III期临床研究)的数据不足以完全证实普拉那布林的临床价值；根据目前的数据，食品和药物管理局不能批准这个NDA。

企业合作布局和投融资

1.Ansterai和Dyno达成合作，利用人工智能平台开发新一代AAV载体基因治疗。

安泰莱宣布，已与Dyno Therapeutics达成许可协议，利用Dyno的CaspidMap人工智能平台，开发用于骨骼肌和心肌靶向基因治疗的下一代腺相关病毒(AAV)载体。

2.阿斯利康与番子基因科技签署了MRD检测技术合作协议。

11月30日，阿斯利康全球研发；d中国中心宣布与番子基因科技达成合作。双方签署了在中国共同开发个性化、定制化微小残留病变(MRD)检测技术的合作协议。MRD检测是世界范围内广泛研究和发展的一项新技术，可以实时监测肿瘤微小残留病灶，有助于进一步优化肿瘤患者个性化治疗的临床实践。

3.Acepodia C筹集了1.09亿美元，用于进一步验证抗体-细胞偶联疗法。

12月2日，临床生物技术公司Acepodia宣布完成由Digital Mobile Venture等新老投资者牵头的1.09亿美元Series C融资。这笔资金将用于进一步验证该公司独特的抗体-细胞缀合(ACC)平台技术，并为选择有限的癌症患者推广其抗体细胞效应子(ACE)治疗管道。

4.诺华投资15亿美元，与UCB共同开发抗帕金森病药物并将其商业化。

诺华宣布将投资15亿美元现金，与比利时制药公司UCB共同开发和商业化其两种帕金森病药物UCB0599和UCB7853，这两种药物仍在开发中。参与这项合作的药物包括两种小分子-突触核蛋白错误折叠抑制剂。

5.融资8000万美元！推进领先的额颞叶痴呆基因治疗(FTD)！

12月3日，AviadoBio宣布完成8000万美元的A系列融资。从融资中获得的资金将用于促进额颞叶痴呆(FTD)的领先基因治疗进入临床实践，以及临床前阶段的其他产品渠道，包括肌萎缩侧索硬化(ALS)的治疗。

660.4.65亿美元用于肺癌治疗蓝图扩展精准治疗研发；管道

11月29日，蓝图医药宣布已达成协议，收购Lengo Therapeutics，包括其主要候选化合物LNG-451。根据协议，蓝图医药将获得LNG-451等临床前肿瘤精准治疗和研究工具。蓝图将支付2.5亿美元的预付款和高达2.15亿美元的里程碑付款。

7.赛诺菲收购了奥地利私人生物技术公司Origimmbiotechnology GmbH。

12月1日，赛诺菲宣布与奥地利私人生物技术公司Origimm biotechnology GmbH达成收购协议。收购预计于2021年12月初完成。交易的价格和具体细节尚未披露。

8.特恩斯通生物制品公司达成合作，开发肿瘤浸润淋巴细胞疗法。

Turnstone Biologics宣布与莫菲特癌症中心达成多年战略研究合作，共同研究肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的治疗。此次合作将专注于使用Turnstone新的TIL制造战略，开发用于治疗各种实体瘤类型的创新候选疗法，并支持公司主要TIL项目TIDAL-01的IND应用。

9.辉瑞创新的蛋白质降解技术可以选择性靶向肿瘤组织。

11月29日，Ranok Therapeutics宣布与辉瑞达成协议，利用该公司专有的分子伴侣介导的靶向蛋白降解(CHAMP)技术平台，为一个未披露的癌症靶点开发创新疗法。

相关学术研究

1.细胞：car-t治疗实体肿瘤的新关键靶点：——ID3和SOX4

12月2日，美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的科学家团队在《细胞》杂志近期发表的一项研究中，揭示了CAR-T耗竭过程的关键分子机制，并指出了克服耗竭过程的潜在有效策略，为CAR-T治疗实体瘤带来了新的希望。

药品批准

1.傅宏翰林的生物相似药贝伐单抗在中国获批。

12月2日，中国国家美国食品药品监督管理局(NMPA)宣布，傅宏翰林申报的贝伐单抗生物相似药HLX04上市申请获得批准。根据傅宏翰林早前发布的新闻稿，该产品获批上市申请针对的是晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

2.将早期乳腺癌复发的风险降低42%。奥拉帕利有资格接受美国食品和药物管理局的优先审查。

2021年11月30日，阿斯利康宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂olaparib(英文商品名：Lynparza)辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者的新药(sNDA)申请优先审查资格，该患者已接受新辅助或辅助化疗。

优先评估资格是根据3期临床试验的积极结果授予的。临床试验结果显示，与安慰剂相比，奥拉帕利在统计学和临床上显示出非侵袭性疾病生存期(iDFS)的显著改善，侵袭性乳腺癌复发、新肿瘤或死亡的风险降低了42%(HR=0.58；99.5%置信区间0.41-0.82；p 0.0001).

3.默克东新冠肺炎公司的口服药物Molnupiravir的紧急授权申请获得批准。

11月30日晚获悉，FDA药品咨询委员会以13:10的微弱优势，建议批准默克公司的Molnupiravir紧急许可。

4.北大制药申报的BPI-361175片临床试验申请已获FDA批准。

12月5日，贝达药业宣布，公司申报的BPI-361175片临床试验申请已获美国FDA批准，拟用于治疗EGFRC797S突变等EGFR相关突变的非小细胞肺癌。

5.神州细胞控股子公司新冠肺炎中和抗体药物获批临床使用。

12月4日，神州细胞发布公告称，其控股子公司神州细胞工程已收到国家美国食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》号文，批准了SCTA01C注射液及SCTA01C注射液联合SCTA01注射液的临床试验申请(批准文号：2021L9025、2021L9026、2021L90027)。

6.默克(MSD)抗PD-1抗体疗法Keytruda可作为IIB期和IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。

12月4日，美国FDA宣布批准来自MSD公司的重抗PD-1抗体疗法Keytruda作为辅助疗法，用于治疗接受手术切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者(12岁以上)。此前，Keytruda已被批准作为期黑色素瘤患者的辅助治疗。

7.埃米特生物IPG1094片的临床试验申请获得SFDA批准。

近日，CDE官网显示，艾美特生物IPG1094片治疗实体瘤和多发性骨髓瘤的临床试验申请获SFDA批准。IPG1094是全球首个靶向巨噬细胞移动抑制因子(MIF)的小分子抑制剂，目前国内外市场上尚无同类药物。

8.9亿口服降糖药江苏医药公司率先审评。

日前，国家美国食品药品监督管理局官网显示，苏州中化药业伏格列波糖片通过一致性评价，为国内首创。格列波糖是一种口服降糖药，通过抑制二糖水解酶(-葡萄糖苷酶)在肠道内将二糖分解为单糖，从而改善餐后高血糖，从而延缓糖的消化吸收。

9.罕见病药物斯托西玛已获批上市！

12月2日，美国食品药品监督管理局州宣布，该州近日通过优先审查和批准程序，批准了针对人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(MCD)成年患者的临床急需罕见病药物stuximab(英文名： Siltuximab for injury)的进口注册申请。stuximab在中国的获批，意味着它成为国内首个也是唯一一个获批治疗HIV阴性和HHV-8阴性多中心MCD的药物，也是国内首个获批的IL-6靶向单克隆抗体。

10.奇达胺用于微核心生物的新适应症在日本获批上市。

12月1日，Microcore Biotech宣布，该公司的合作伙伴Huya Biotech最近收到了日本药品和医疗器械总组织(PMDA)的批准文件，拟在chidamide(海外编号：HBI-8000)上市，用于复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的单药治疗。这是继2021年6月在日本获批用于单药治疗复发或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)后，chidamide在日本再次获批上市的新肿瘤适应症。

临床试验

1.反义寡核苷酸药物的临床结果为阳性，可降低70.6%儿童的癫痫发作频率。

2021年12月3日，Stoke Therapeutics宣布正在进行的STK-001 1/2a期临床试验取得阳性结果，接受STK-001单剂量(10 mg、20 mg、30 mg)或多剂量(20 mg)治疗的患者中有70.6%(12/17)正在接受STK治疗。STK-001是一种治疗tr的反义寡核苷酸药物

2.显著延长特定前列腺癌患者的寿命。联合治疗可以达到3期的主要临床终点。

2021年12月3日，拜耳和猎户座宣布，口服雄激素受体抑制剂(ARi)努贝卡(darolutamide)的三期临床试验已达到主要终点。结果显示，在转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)患者中，与多西他赛和标准雄激素剥夺疗法(ADT)相比，在此基础上联合使用Nubeqa显著延长了患者的总生存期(OS)。试验的详细结果将在即将召开的科学会议上公布，拜耳还计划与全球卫生监管机构讨论相关数据，以便提交Nubeqa扩展适应症的上市许可申请。

3.3期基因治疗的关键临床结果：67%的患者皮肤伤口完全愈合。

2021年11月29日，郑秀晶生物科技宣布，局部基因治疗Vyjuvek(beremagene geperpavec，B-VEC)的一项关键III期临床试验取得了积极的顶级结果。在营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者中，实验在治疗6个月后达到伤口愈合的主要终点。治疗6个月后，与安慰剂组(22%)相比，Vyjuvek组67%的患者完全愈合(p 0.005)。

4.用于治疗难治性卵巢癌的创新型ADC达到了关键临床试验的主要终点。

2021年11月30日，免疫原宣布靶向叶酸受体(FR) Mirvetuximab Soravtansine的抗体偶联药物(ADCs)在关键的III期临床试验中取得了阳性顶线结果。结果显示，患者获得32.4%的ORR (95%可信区间：23.6%，42.2%)，其中5例完全缓解。数据截止时的中位缓解持续时间(DOR)为5.9个月(95% CI: 5.6，7.7)，近一半的缓解患者继续接受治疗。在安全性方面，mirvetuximab soravtansine耐受性良好，观察到的安全性特征与之前的研究一致。最常见的治疗相关不良事件包括视力模糊、角膜病变和恶心。

5.诺华的下一代IgE抗体在临床上宣布上市。

12月2日，CDE官网显示，诺华利盖利珠单抗(QGE031)下一代抗免疫球蛋白E (IgE)单克隆抗体的临床应用已获美国食品药品监督管理局州认可。它是诺华公司开发的下一代抗IgE单克隆抗体，通过阻断IgE/FcRI通路发挥作用，这是CSU炎症过程的关键驱动因素。目前该产品在国外处于第三临床阶段，用于治疗慢性自发性/诱发性荨麻疹和花生过敏。

上市情况

1.证监会：同意雅红医药科技创新板IPO注册！

2021年12月1日，证监会发布公告称，同意雅红医药科技创新板首次公开发行按法定程序注册。雅红药业适用，符合第五套上市标准，即预计市值不低于40亿元，主营业务或产品需经国家相关部门批准，市场空间大，已取得初步成效。制药企业至少需要一种核心产品才能获批进行二期临床试验。

政策相关性

1.2021年医保谈判结果：74种新药进入最新版医保药品目录！2022年1月1日！

12月3日，国家医保局公布2021年国家医保药品目录调整结果。共有74种药物被列入清单，11种药物被移出清单。调整后，2021年全国医保药品目录药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种，中草药892种。新目录将于2022年1月1日起实施。(100医学网络生物)

数据来源：国家医保局、无锡医药、新浪医药等。

版权声明

本网站标注“来源：百医网”或“来源：bioon”的文字、图片、音视频资料均属于百医网网站版权所有。未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将承担责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：百医网”。其他来源的文章均为转载。本网站所有转载都是为了传递更多信息。转载不代表立场

87%的用户在随时阅读、评论、分享百医网APP。请扫描二维码下载-