《药品年度报告管理规定》将于4月12日正式实施

为规范药品上市许可持有人年度报告管理，国家医药产品监督管理局今日发布通知，正式发布《药品年度报告管理规定》(以下简称《管理规定》)。03010自发布之日起施行，同时启用药品年报采集模块。年度报告应经企业法定代表人或企业负责人(或其书面授权人)批准，并于每年4月30日前通过药品年度报告系统上报上一年度的报告信息。鉴于我国首次实施药品年报制度，药品年报采集模块仍处于试运行阶段，2021年年报信息填报截止日期为2022年8月31日。

药品实施年度报告制度的目的是督促落实药品上市许可持有人全过程质量管理的主体责任。根据《管理规定》的要求，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。按规定每年向药品监督管理部门申报。药品监督管理部门可以将年度报告作为监督检查、风险评估、信用监管等的参考资料和判断依据。通过比较发现，我国的药品年报制度充分借鉴了美国FDA的年报规定，并在前期广泛征求业界意见的基础上进行了修改和完善，更加符合我国国情和监管实际。

　　药监部门分工协作

103010:明确国家医药产品管理局负责指导国家年度药品报告管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责监督管理本行政区域内的持有人(包括境外持有人制定的境内企业法人)建立和实施年度报告制度，指导年度报告的填报。国家医药产品管理局信息中心负责年度药品报告的信息系统建设和相关信息的汇总统计，并将年度报告的相关信息及时更新至相应的药品品种档案和药品安全信用档案。国家医药产品管理局设立或指定的药学专业技术机构如评价、检验、验证、监测和评价等。按照职责查询和使用药品年报信息。

　　上市许可持有人是年度报告责任主体

003010强调药品上市许可持有人是年度报告的责任主体，并对其真实性和准确性负责。持有人是境外企业的，由持有人指定的境内企业法人履行年度报告义务。持有人应当按照年度报告模板撰写年度报告。原则上，持有人应每年撰写一份年度报告。年度药品报告中的信息应真实、准确、完整、可追溯，并符合合法法律、法规及相关法规的要求。年度报告应经企业法定代表人或企业负责人(或其书面授权人)批准，并于每年4月30日前通过药品年度报告系统上报上一年度的报告信息。

　　在线填报+信息共享

年度药品报告采集模块分为企业端和监管端。企业收集的信息包括两个方面：公共部分和产品部分。公开部分包括持有人信息、质量管理概况、药物警戒系统建设和运行、接受境外委托加工和境外监管机构检查等。产品的一部分，包括产品特定信息、生产和销售、上市后研究和变更管理、风险管理等。为了方便企业，可以自动生成企业和产品的基本信息