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来源：医学魔方2022-05-11 14:27

CT041是全球首款针对Claudin18.2的CAR-T候选产品。

近日，由科吉药业公司细胞候选产品CT041的研究人员发起的I期期中分析结果发表在《Nature Medicine》上，这是《Nature》的国际顶级医学学术期刊(近2年：53.44)。作为第一篇发表在顶级学术期刊上的CAR-T细胞治疗实体肿瘤的临床研究，本文发表了该研究更详细的中期数据，全面分析了CT041治疗患者的疗效和安全性特点、CAR-T细胞的扩增、CAR-T细胞的来源以及CT041 T细胞亚群与临床疗效的相关性。

该结果来自中国的一项多中心、开放标签的I期临床试验，名为Claudin18.2靶向CAR-T细胞在系统性肿瘤中的I期分析结果，旨在研究CT041在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期系统性肿瘤中的安全性、有效性和细胞代谢动力学。结果显示，37例晚期消化系统肿瘤患者中，CT041耐受性良好，安全风险可控。输注后28天内未出现剂量限制毒性(DLT)、三级细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性综合征(ICANS)和治疗相关死亡。消化系统肿瘤患者的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为48.6%和73.0%，患者的ORR和DCR分别达到57.1%和75.0%。

截至公告日，CT041是全球首个也是唯一一个进入验证性II期临床试验的实体瘤CAR-T细胞候选产品。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤科主任、一期临床病房主任、北京肿瘤研究所副所长林深教授表示：CAR-T细胞治疗已成功应用于多种血液肿瘤，但在实体肿瘤的治疗上鲜有突破。CT041是全球首款针对Claudin18.2的CAR-T候选产品。在这项临床研究中，我们观察到在常规治疗失败的消化系统肿瘤，尤其是胃癌患者中非常有希望的疗效和可控的安全性。该研究不仅是迄今为止规模最大的实体瘤CAR-T临床研究，也是CAR-T对实体瘤最佳疗效的报道。通过在《Nature Medicine》上发表，与国内外同行分享我们的研究成果，不仅将推动CAR-T在实体瘤领域的更大发展，也将证明中国越来越多的原创药物将走向国际舞台。

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