曾经的糖尿病药王倒下了 新的10亿品种诞生了！

近日，第七批国家矿业官员公布了中标结果。此次纳入两个糖尿病药物，其中二甲双胍维格列酮片()是首个进入国采的口服复方降糖药。截至目前，共有15种糖尿病药物和12种胰岛素(按产品名称分41个产品)纳入国家采购。市场被收藏潮流搅局，产品格局不断重塑。前五批全国征集已经实施，13个品种命运各异：有的新晋升10亿梯队，有的已经跌落神坛。

集采品种规模缩水超28亿！新10亿品种逆势诞生

图1:纳入国家集采的糖尿病药物销售规模变化(单位：亿元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

2018年底，47试点为国矿拉开序幕。Minenet的数据显示，在国采开始前(2018年)，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构终端)27个品种的总销售规模为470多亿元，到2021年，总销售规模下降了28.88亿元。

从国家第二批开采开始，每一批糖尿病药物都被纳入目录。阿卡波糖和格列美脲是最早进入国家矿价下调大潮的大品种，现在的形势已经没有过去辉煌了。曾经的“药王”阿卡波糖，2018年销售额84亿元，2019年达到峰值96亿元。第二批国采实施后，2021年该品种销售额降至24亿元。格列美脲曾经是一个超过20亿的品种，2018年销售额超过24亿元，2019年达到27亿元的峰值，2021年跌至约7亿元。

老品种因为收藏而“蜕皮”，但刚入市的新品种很快迎来高速放量。第四批国家采用了两种SGLT2抑制剂。Carglinide和Engglinide于2017年进入国内市场。2018年，全国公立医疗机构终端销售额分别为24万元和74万元。然后在国产品牌的带动下，2020年的销售额分别被推高到6000万元和1亿元。2021年第二季度，第四批国家采用并实施，年销量上升至2。

图2:格列吡嗪近年销售额(单位：万元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

列入第五批国家药品的格列吡嗪是第二代磺脲类口服降糖药。近年来在我国公立医疗机构终端保持正增长趋势。2018年销售额接近9亿元，2021年突破10亿元大关，成为糖尿病药物市场新的10亿品种。第五批全国领养将于2021年第四季度实施。这个品种2021Q4在中国公立医疗机构的增长率超过12%。

第六批国家产品为胰岛素产品，12个胰岛素产品(按通用名)2018年总销售额为230亿元。随着患者需求的不断扩大，2021年总销售额上升至282亿元。从今年5月开始，第六批国采逐步实施。根据最新的业绩预告，李赣药业上半年将出现净利润亏损。公司解释称，中标产品获得较高采购量，价格大幅下降；通化东宝表示，胰岛素产品价格下降，而原材料价格上涨，导致上半年毛利率较上年同期下降。目前胰岛素专项集中采购实施时间短，销量的增加无法对冲价格下跌的影响。但是，不可否认的是，中标企业都表示，将借助集中采购的价格优势、协议采购量和利润，加快产品的市场渗透率

　　表1：国采前后重点省市公立医院终端糖尿病用药TOP5小类排名变化情况

　　来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

　　近几年，GLP-1受体激动剂、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂、SGLT2抑制剂以及口服降糖药复方发展迅猛，已替代a-葡萄糖甙酶抑制剂、双胍类、磺胺类及尿素衍生物、其他糖尿病用药的市场地位，成为糖尿病用药市场炽手可热的小类，2022年一季度，GLP-1受体激动剂的销售额增速为96%，SGLT2抑制剂以及口服降糖药复方的增速分别为53%、41%。

　　表2：国采前后重点省市公立医院终端糖尿病用药TOP10品种

　　来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

　　自“药王”阿卡波糖销售暴跌后，在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场，份额超过10%的品种仅剩甘精胰岛素和门冬胰岛素；而2017年进入国内市场的德谷胰岛素则一路披荆斩棘，2019-2021年的增速分别达2472%、832%、240%，2021年销售额突破2亿元，2022年一季度增速依然有107%。目前这三款重磅胰岛素已纳入国采。

　　GLP-1受体激动剂利拉鲁肽、度拉糖肽目前仅有进口获批。诺和诺德的利拉鲁肽在2017年进入国家医保谈判目录后，2018年迎来了一波高速增长，2019-2021年均保持双位数增长，2022年一季度增速回落至2%左右；礼来的度拉糖肽进入国内市场时间晚于利拉鲁肽，2020年进入国家医保谈判目录，2020-2021年增速均超过1000%，2022年一季度增速为1138%，潜力不容小觑。

　　二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂利格列汀在2017年进入国家医保常规目录，2018-2019年增速均超过100%，2020年起国产仿制药开始粉墨登场，带来了一波小降价潮，该品种2020-2021年增速保持在双位数，2022年一季度增速为57%。

　　SGLT2抑制剂达格列净2018年在重点省市公立医院终端的销售额增速已超过1335%，2019年进入国家医保谈判目录后继续稳步上涨，2019-2021年增速均保持三位数，2022年一季度增速为67%。国产仿制药在2021年四季度起陆续获批，即将入局抢食。

　　表3：国采前后重点省市公立医院终端糖尿病用药TOP10企业

　　来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

　　TOP10企业中出现了新面孔，其中1家为国内药企。扬子江南京海陵药业2018年在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场占比为2.00%，2022年一季度升至2.87%。扬子江南京海陵药业在糖尿病用药市场的拳头产品为依帕司他，该品种为2022年一季度TOP9品种，增速接近19%。依帕司他用于治疗糖尿病神经性病变，扬子江南京海陵药业的市场份额超过八成，公司为依帕司他片首家过评企业。

　　过评产品达45个！超10亿品种备战第八批国采

　　截至目前，已过评/视同过评的糖尿病用药产品数量达45个，其中暂未进入国采目录的产品有26个。当中不乏多个超10亿大品种，第八批国采即将迎来新一波抢夺战。

　　表4：已过评/视同过评且暂未被纳入国采的糖尿病用药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿的糖尿病用药品种中，达格列净、西格列汀、格列齐特以及依帕司他已有产品过评但未进入国采，其中磷酸西格列汀片目前已有13家企业过评/视同过评，齐鲁制药（海南）的4类仿制上市申请于7月26日获批并视同过评，此外还涉及南京正大天晴、正大天晴药业集团、扬子江、石药、科伦、东阳光药、甘李药业等国内明星药企，若后续纳入国采，必将掀起一番巨浪。

　　此外，二甲双胍这个超40亿品种已有盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片纳入了国采目录，而目前盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）已有青岛百洋制药、南通联亚药业、福建东瑞制药3家国内药企过评，同样是第八批国采的大热产品。

　　亿元级别的品种中，苯甲酸阿格列汀片过评/视同过评企业数量达11家，涉及石药、健康元、国药、东阳光药等；而利格列汀片也有5家国内企业过评，涉及扬子江、华海、科伦等。

　　若把范围缩小至这四个产品，从企业来看，东阳光药涉及4个，石药涉及3个，科伦涉及2个，扬子江涉及2个，均有望成为下一批糖尿病用药集采的热门企业。

　　同样值得关注的是，多个口服复方降糖药已有企业过评，其中西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）已有2家企业过评，齐鲁、华海、翰宇的4类仿制上市正在审评审批中，若能抢闸获批，也有望触发集采机制，成就新的可能。

　　数据来源：公司公告、米内网数据库等注：审评数据统计截至7月29日。米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网《重点省市公立医院终端竞争格局》是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。