修订正清风痛宁口服制和新生化制剂说明书的公告 |
根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对正清风痛宁口服制剂和新生化制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年7月6日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:1.正清风痛宁口服制剂说明书修订要求
2.新生化制剂说明书修订要求
国家药监局
2023年4月7日
附件1
正清风痛宁口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示,正清风痛宁口服制剂有以下不良反应报告:
皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒、红斑、发热、多汗等。另有过敏性紫癜个例报告。
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、食欲减退、呃逆、口干、肝功能异常、肝生化指标异常等。
神经系统:头晕、头痛、嗜睡等。
全身性反应:发热、乏力、胸部不适、过敏反应等。
血液系统:白细胞及血小板计数降低等。
其他:心悸、呼吸困难等。
二、【禁忌】项应当增加:
1.孕妇或哺乳期妇女禁用。
2.有哮喘病史或有支气管哮喘者禁用。
3.白细胞减少、肝功能不全者禁用。
4.对本品及所含成分或青藤碱过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
1.定期复查血常规、肝功能等。
2.如出现皮疹、血小板减少、白细胞减少、肝功能异常、严重过敏等不良反应时,应立即停药。
附件2
新生化制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示,新生化制剂可见以下不良反应报告:恶心、腹泻、呕吐、腹痛、腹部不适、腹胀、口干、瘙痒、皮疹、头晕、心悸、胸闷、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当增加:
对本品及所含成分过敏者禁用。
三、【注意事项】
因本品系列制剂辅料中含有红糖、蔗糖、赤砂糖等,药品上市许可持有人应当根据各自具体品种按规定需使用的辅料种类,增加相关内容。增加内容示例如下:
本品辅料含有红糖,糖尿病人慎用。
医药网新闻- 相关报道
-
- 中国非公立医疗机构协会规范化高质量发展大会暨2024年行业年会即将盛大启幕! (2024-10-22)
- 《自然·通讯》:找到和化疗药物“唱反调”的关键蛋白!中国科学家揭示肿瘤对长春碱类药物耐药的机制 (2024-10-21)
- 财报披露:片仔癀、花圃生物、普洛药业…… (2024-10-21)
- 科研人员发表新辅助吉西他滨 (2024-10-21)
- Cell Host Micro:揭示特殊蛋白帮助机体抵御HIV和疱疹病毒感染的分子机制 (2024-10-21)
- Nature:卵巢衰老、癌症和跨代遗传中的遗传相关性 (2024-10-21)
- Gastroenterology:新发现!炎性肠病或许在个体出生时就能被检测到! (2024-10-20)
- Nature:浙江大学侯宇等解析神经肽调控T细胞发育新机制 (2024-10-20)
- “生物质催化转化制乙二醇技术”中试成功 (2024-10-20)
- Nature子刊:娄春波/吴琼团队在哺乳动物活细胞内重构高分辨率、可编程的RNA调控网络 (2024-10-19)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040