国内第三款CAR

6月30日，国家药监局官网消息显示，伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）通过优先审评审批程序附条件获批上市，获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及调节剂）。

公开资料显示，福可苏由驯鹿生物与信达生物共同开发，是继奕凯达、倍诺达之后，国内第三款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

财经网医药注意到，福可苏是国内首个获批靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，也是一款全人源的CAR-T产品。

据财经网医药梳理，当前全球范围内CAR-T产品的获批靶点较为集中，CD19最热门，其次是BCMA。目前全球已上市的9款CAR-T药物中，BMS/蓝鸟的Abecma、传奇生物/强生的Carvykti和驯鹿生物/信达生物的福可苏选择了BCMA靶点，其余6款则均为CD19靶点。

驯鹿生物相关负责人向财经网医药谈到，近年来，针对不同靶点治疗骨髓瘤的临床试验层出不穷。因在全病程高表达的特点，BCMA靶点已经被认为是最成功的抗骨髓瘤成药靶点之一。

驯鹿生物告诉财经网医药，CAR-T细胞疗法是一种 活的药物 ，按抗体来源可以分为鼠源、羊驼源、全人源等。全人源的CAR-T产品能够降低免疫原性，对增强CAR-T产品的安全性和疗效有积极意义。

全人源的 全表位设计 抗体与抗原结合紧密，能让患者更快得到深度缓解；全人源化的抗体结构能让CAR-T细胞在患者体内持久存续，提升疗效持久性 ，驯鹿生物相关负责人进一步解释道。

当前，福可苏获批用于多种前线治疗失败的多发性骨髓瘤患者的 末线治疗 。对此，驯鹿生物方面确认将继续探索前线治疗。

此外，福可苏的适应症范围正在从血液瘤领域向自免领域拓展。财经网医药获悉，伊基奥仑赛注射液新增扩展适应症 抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请已经于2022年8月获得国家药监局批准。