多维度发力破解创新药商业化难题

　　三医联动政策下，创新药价值如何体现？在医保驱动下，创新药企面临降价压力，如何在创新药的价格和价值之间寻找平衡，促进医药产业持续健康发展？

　　日前，在2023年中国药学大会创新药价值挖掘与综合评价分会上，相关专家围绕上述热点话题展开了一场别开生面的讨论。他们认为，创新药价格最终将回归临床价值，只有满足临床需求的“真创新”才是创新药的最终出路。而在医保承压的状态下，商业保险将在未来发挥更大作用。

　　创新药上市后“入院难”有所缓解

　　近年来，随着药品审评审批制度改革不断深化，我国医药产业进入创新时代。暨南大学南方药物经济学研究所所长蒋杰介绍，在鼓励创新的大背景下，将有越来越多的创新药加速上市。如何让患者用得起、用得上创新药，成为业界共同关注的问题。

　　医保具有强大的支付能力，同时能保证药品的采购量，进入医保药品目录成为创新药实现快速放量的主要方式。我国从2018年起连续开展国家医保药品目录调整工作，为新药准入腾挪空间，诸多高价药品通过国家医保谈判降价进入医保。据统计，2018年至2022年，首次通过医保谈判进入目录的药价平均降幅均超过50%。

　　新药从获批上市到纳入医保药品目录的时间也明显缩短。2021年发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，2017年医保药品目录调入品种从上市到进入医保需要4年至9年时间，2019年这一用时缩短至1年至8年，2020年进一步压缩至0.5年至5年。到了2021年，医保药品目录新增的67个药品中，有27个实现“当年上市、当年入保”。

　　“许多药品从以往‘先进医院，后进医保’逐渐转变为‘先进医保，再进医院’。”上海市卫生和健康发展研究中心的王海银介绍。

　　一大批创新药“以价格折扣换取市场空间”，通过医保谈判，降价进入医保药品目录，加快商业化进程，极大提升了药品可及性。然而，进入医保药品目录并不意味着创新药商业化成功，新药入院随即成为摆在企业和医院面前的另一大难题。上海市卫生和健康发展研究中心进行的一项针对新药入院的调研显示，在12家样本医院中，2021年新入院国谈药品平均数量为21个。“部分药品出现‘入院难’现象，主要是受到医院控费、药占比考核等因素限制。”王海银说。

　　综合评价识别高价值创新

　　创新药物的涌现和快速进入医保，一方面为患者提供了更多救命救急的治疗选择，另一方面也对医保部门科学评估药品价值提出更高要求。如何遴选综合价值高的药品准入至医院中？“这就需要开展药品临床综合评价。”王海银说。

　　王海银介绍，药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的整合分析与综合研判，其评价结果可直接或附条件转化为基本临床用药管理的相关政策结果。例如，创新性评价应当突出填补临床治疗空白、解决临床未满足的需求、满足患者急需诊疗需求和推动国内自主研发等创新价值判断。适宜性则主要包括技术特点适宜性、药品使用适宜性、药品监管适宜性，如产品在院内是否易于储存、服药时间间隔等是否方便患者等。

　　蒋杰表示，创新药“入院”的关键，是以临床需求为导向，促进药品回归临床价值。对于能够缩短住院时长等有显著疗效的药品，医院方面愿意承受较高的准入价格。在他看来，进行药品临床综合评价就是为了识别出真正有价值的创新药，力求达到推动药品采购与供应保障、提高药学服务和安全合理用药水平、控制不合理药品费用支出的效果。

　　王海银认为，随着我国医药产业整体创新水平的提高，人们对原创新药有了更多期待。目前，真正高价值的原创新药在我国仍是少数。为此，各地持续出台政策，鼓励高质量、高水平创新。今年7月，上海市医保局等多部门联合印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），提出加大创新药械医保支付支持力度等一系列措施。例如，在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例；推广电子处方流转平台应用，促进国家谈判创新药快速落地等。

　　探索发挥商业保险作用

　　在医保谈判等系列举措下，我国药品降价效果显著。但对于创新药来说，过低的价格会导致企业难以快速收回前期研发成本。如何在提升药物可及性和持续鼓励创新之间寻找平衡点，是促进医药产业健康发展的关键。

　　在武汉大学董辅礽经济社会发展研究院王健教授看来，医保药品目录动态调整为提升创新药可及性提供了很好的基础和渠道，但是医保基金有限，所覆盖的药品也有限，因而，发挥商业保险的补充作用或将成为鼓励创新药发展的另一大突破口。

　　2020年中国银保监会等13部门制定的《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》提出，力争到2025年，商业健康保险市场规模超过2万亿元。王健介绍，我国目前的商业健康保险市场规模只有8800亿元，其中，医疗保险只有2000亿元左右。这意味着，在多层次医疗保障体系下，我国商业健康保险仍有很大增长空间。

　　作为基本医保与商保衔接的补充型医保，城市定制型商业医疗保险（俗称“惠民保”）拓展了医疗保障体系的广度和深度。凭借门槛低、保费低等优势，“惠民保”逐渐进入消费者视野。王健以成都的“惠蓉保”举例，2023年“惠蓉保”参保人数突破430万人。“惠蓉保”与基本医疗保险紧密衔接，其保障内容不仅涵盖医保药品目录内的医疗费用，还包括医保药品目录外的20种肿瘤及罕见病的高额自费药品费用，最高保障额度100万元，大大降低了参保人的自费比例。

　　与此同时，商业健康保险领域的实践探索也日益广泛。上海出台的《若干措施》就明确要求，促进商业健康保险发展，对创新药械形成多方共担支付机制，通过完善后端支付机制，稳定前端产业市场预期。“在其提出的28条规定中，有16条涉及促进商业健康保险规范发展，可见政府部门对创新支付方式的重视。”王海银说。

　　与会专家普遍认为，未来，在商业保险和相关政策的支持下，创新药将形成与之价值相匹配的市场定价，从而促进行业发展进入“高研发投入—高市场回报—高研发投入”的良性循环。