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Nature Medicine:北京大学沈琳团队发布CLDN18.2-CAR-T细胞治疗胃肠道癌症的1期临床最终结果
来源:生物世界 2024-06-06 09:29
这项1期临床试验最终结果表明,Satricabtagene autoleucel(satri-cel)在CLDN18.2表达阳性的晚期胃肠道肿瘤中显示出治疗潜力,且安全性可控。 北京大学肿瘤医院沈琳教授、张小田教授、李健、齐长松等与科济药业合作,在国际顶尖医学期刊NatureMedicine上发表了题为:Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results的临床研究论文【1】。该论文报告了科济药业开发的CLDN18.2靶向的细胞疗法治疗胃肠道肿瘤的1期临床试验的最终结果。结果显示,该CAR-T细胞疗法在CLDN18.2表达阳性的晚期胃肠道肿瘤中显示出治疗潜力,且安全性可控,在所有接受治疗的98例患者的总缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为38.8%和91.8%,中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)分别为4.4个月和8.8个月。
值得一提的是,2022年5月,该团队就曾在NatureMedicine期刊发表了CLDN18.2靶向的CAR-T细胞疗法治疗胃肠道肿瘤的1期临床试验中期结果【2】。
这是一项单臂、开放标签、1期临床试验的最终结果,该试验旨在评估Satricabtagene autoleucel(satri-cel)在CLDN18.2表达阳性的晚期胃肠道中的安全性和有效性。
该临床试验共有98例患者接受治疗,包括一个剂量递增阶段(n=15)和在在四个不同队列中的剂量扩展阶段(n=83)。其中89例患者的CAR-T细胞输注剂量为2.5 108,6例为3.75 108,3例为5.0 108。截至2024年1月26日,中位随访时间为32.4个月,最长随访时间为41.0个月。
队列1,在61例经过标准化疗耐药胃肠道肿瘤患者中使用satri-cel单药治疗;队列2,在15例经过标准化疗耐药胃肠道肿瘤患者中使用satri-cel联合抗PD-1疗法;队列3,在5例胃肠道肿瘤患者中,将satri-cel作为一线治疗后的后续治疗;队列4,在2例抗CLDN18.2单克隆抗体耐药患者中使用satri-cel单药治疗。
该临床试验的主要终点为安全性,次要终点包括疗效、药代动力学和原性。结果显示,该CAR-T细胞疗法整体耐受性良好,95例患者(96.9%)出现1级或2级细胞因子释放综合症(CRS),未观察到3级或以上的CRS,未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)或治疗相关死亡,8例患者(8.2%)出现胃黏膜损伤。
所有接受治疗的98例患者的总缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为38.8%和91.8%,中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)分别为4.4个月和8.8个月。
具体来说,98例患者中70例患者显示肿瘤不同程度消退。在51例Satri-cel单药治疗、存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中,总缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为54.9%和96.1%,中位缓解持续时间(mDOR)为6.4个月。在所有接受Satri-cel单药治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌患者(n=59)中,中位无进展生存期(mPFS)为5.8个月,中位总生存期(mOS)为9.0个月,12个月的生存率为37.3%。
总的来说,这项1期临床试验最终结果表明,Satricabtagene autoleucel(satri-cel)在CLDN18.2表达阳性的晚期胃肠道肿瘤中显示出治疗潜力,且安全性可控。
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