“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？医保、药监如许回应

　　本年1月，有专家在上海市两会时代反映某些集采药品能够存在质量危险，无关部分派员赴上海市调研相识环境。

　　网传集采药“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”是否失实？集采药品质量是否有保证？记者采访了参加调研的医保、药监部分无关担任人。

　　一问：集采药品是否存在网传的质量成绩？

　　关于“降压药血压不降”的说法，记者从国度医保局相识到，上海交通年夜学医学院从属瑞金病院提供了该院参加的苯磺酸氨氯地平集采中选仿造药与原研药比照的临床真实天下研讨结果，显示“针对原发性高血压患者，采取原研及仿造氨氯地平医治均能得到较好后果，可无效下降血压程度，且平安性相称”。这一研讨结果曾经地下颁发。

　　关于“麻醉 药不睡”的说法，瑞金病院在当面交流后，对第九批集采麻醉 药“丙泊酚乳状打针液”的使用记载进行回想性比拟，归入了2023年12月和2024年12月在肝胆内科病区承受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全进程看，原研药与集采仿造药均匀麻醉 药用量无统计学差别。独自看此中的麻醉诱导期（麻醉全进程的肇端阶段），集采仿造药均匀用量157mg，原研药均匀用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。

　　相关部分表现，在未发现“麻醉 药不睡”、人均丙泊酚总用量无差别的环境下，麻醉诱导期仿造药人均用量略有添加，需搜集更多半据阐发研判。

　　关于“内镜查看肠道筹备的泻药在临床使用中常常有反映疗效欠安”的说法，国度医保局无关担任人表现，经相识，用于肠道筹备的泻药次要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新归入的种类，2024年12月30日刚刚颁布中选成果，今朝尚处于落地执行前的筹备阶段，也便是说相关病院和医护职员尚未使用“集采后的泻药”。

　　二问：一致性评估可否保证药品质量？

　　国度药监局无关担任人回应称，我国的一致性评估办法采取了国内公认的严厉尺度，技术要求已与国内接轨。

　　该担任人表现，一致性评估是一整套质量评估和监管系统，药监部分不仅在上市审评审批时保持严厉尺度，在药品过评上市后仍旧保持严厉监管，要求企业严厉依照申请一致性评估时的工艺临盆，严重变革须从新审批。

　　据相识，药监部分每年对国度集采药品履行中选企业查看和中选种类抽检两个“全笼罩”，今朝笼罩了已使用的国度集采一切种类和波及的600多家药品临盆企业。过来几年，共有9个药品因质量危险被勾销中选资历，此中6个是出口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均遭到严肃处置。

　　关于仿造药“首仿以原研药为参照、后续仿造药再以首仿为参照招致仿造尺度降低”的担忧，该担任人引见，一致性评估会严厉遴选参比制剂，普通选择原研药品作为参比制剂，对照药品是独一的，一切仿造药都以参比制剂作为对照，是以不存在这一成绩。

　　三问：为何部门患者和专家会觉得集采仿造药疗效欠安？

　　国度医保局无关担任人表现，对药物疗效进行迷信公正精确地评估必要体系严谨的办法和进程。

　　以降糖药盐酸二甲双胍片为例，依据曾经地下宣布的真实天下研讨成果，糖化血红卵白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿造组83.4%；空肚血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、集采仿造组83.8%。这两个达标率指标值互有高低，依据规范的统计学办法阐发，两个达标率仿造药组与原研药组无差别。

　　该担任人表现，不管使用原研药照样仿造药盐酸二甲双胍片，均有20%左右的患者疗效欠安，患者需采取其他医治伎俩或其他作用机制的药物。从20%的疗效欠安患者中拔取个案来“证实”仿造药疗效欠安或原研药疗效欠安，都是禁绝确不迷信的。

　　四问：集采是否会招致原研药品全面加入中国？

　　国度医保局无关担任人表现，中国事全天下最紧张的原研药市场之一。2018年以来的国度医保目次会商中，出口药品有212个会商胜利，占会商西药的近50%。即便在竞争剧烈的药品集中带量推销中，颠末与仿造药同台竞争，也有30多种原研药中标。

　　该担任人表现，集采药品的协定推销量为医疗机构申报需求量的60%至80%，病院理论推销量到达响应规模即为实现推销协定，协定之外的部门，由医疗机构自立选择品牌，可以选择推销非中选原研药。

　　瑞金病院向国度医保局提供的数据显示，该院在引入24种集采降压药的同时，保留绝对应的18个原研种类降压药；抗细菌药方面，引入48个集采种类，保留响应的21个种类原研药；麻醉 药和肌松药中，在引入6个集采种类的同时，保留4个响应种类的原研药。

　　此外，据相识，部门药品的原研药理论上从未进入国际市场。

　　五问：下一步若何让庶民用药更安心？

　　无关专家表现，2018年以来的继续实践，既让集采政策和集采药品获得了临床测验，也让我国患者的主流用药完成了从“未过评仿造药”到“过评仿造药”的跨越。

　　据相识，仿造药是医药供应的紧张构成部门。仿造药在环球年夜多半国度市场使用比例均比拟高，此中美国仿造药处方占比达90%、日本约80%。

　　无关部分表现，将继续增强对药品质量的监视治理，对发现成绩的药品和企业实时处理，并依法地下监管信息；继续鼓舞临床一线大夫用好药品不良反馈监测信息平台，踊跃反应药品质量危险线索；继续鼓舞支持临床医护职员和医疗机构发扬业余专长、发挥业余精力，迷信规范展开临床研讨。

　　在进一步欠缺集采政策方面，国度医保局表现，将普遍相识药品承受日常监管环境，把存在较高质量危险的产物扫除在集采之外；关于预计招标企业数目超过一定例模、竞争比拟剧烈的种类，提早进行强竞争预警，提示企业郑重决议计划，迷信招标，感性报价；对偏离度高的最低报价予以重点存眷，并请企业实时地下回应无关关切。

　　此外，集采报告时代，招标企业要签订质量许诺书，被动地下药品一致性评估研讨申报及生物等效性实验数据、此前承受质量监视查看环境等信息。中标后，继续地下承受国际外药监部分质量查看环境，以及临盆工艺、原辅料等变革及审批环境。

　　据悉，自2025年起，一切参加集采的药品必需具有药品追溯码，为药品质量监管提供支持。