康弘药业获美国FDA准许开展III期临床试验 |
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医药网10月10日讯 康弘药业今日早间公告，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III 期临床试验的邮件。
公告显示，康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，已于二0一三年十一月二十七日获得中国国家食品药品监督管理总局批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品注册批件。公司表示，公司在收到准许在美国开展临床试验的邮件后，将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。
该产品在美国的临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。公司将对该药品在美国的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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公告显示，康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，已于二0一三年十一月二十七日获得中国国家食品药品监督管理总局批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品注册批件。公司表示，公司在收到准许在美国开展临床试验的邮件后，将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。
该产品在美国的临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。公司将对该药品在美国的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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