2010甘肃医疗器械质量监督抽验工作计划

　　根据《甘肃省药品安全专项整治工作方案》、《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》要求，结合2009年全省医疗器械监督管理和质量抽验的实际，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《2010年甘肃省医疗器械质量监督抽验工作计划》，在全省组织开展医疗器械质量监督抽验工作。

　　此次抽验重点对一次性使用输血器、一次性使用无纺布系列医疗卫生用品等21个高风险和潜在风险较高的医疗器械产品品种进行监督抽验。抽验本着抓两头、促中间的原则，加强对医疗器械生产单位、使用单位的监管和抽验，包括所有生产上述抽验品种的本省生产企业，购进渠道不规范、储存条件不符合产品要求等情况的医疗器械经营单位和医疗机构。

　　甘肃省食品药品监督管理局要求，监督抽验必须与日常监督检查相结合，必须针对监督检查中发现的存在质量可疑情形的产品，最大限度地避免重复抽验。

　　按照属地管理的原则，同一市、州辖区内不得对同一生产企业、品牌、规格、批号的产品进行重复抽样。确有证据证实存在质量可疑情形的除外，但须在抽样单上注明抽样的原因，对确有证据证实存在质量可疑情形的医疗器械产品要加强抽验。省医疗器械检测中心要加强与各市州局的信息沟通与协作，配合各市州局做好监督人员产品和抽样业务技术的指导工作。各市、州局要加强对被抽样产品进行日常监督检查。对现场监督检查中发现的违法违规行为，要及时依法处理，并将有关情况上报省局。对拒绝或故意规避监督抽验的单位，要依法予以处理，并加强跟踪检查。