河北药监局改革医疗器械经营许可审批工作

　　日前，河北省食品药品监督管理局决定将部分医疗器械经营企业许可事项委托各市食品药品监督管理局办理，以进一步推进行政审批制度改革，提高行政审批工作效能。

　　据悉，此次委托事项包括：二类医疗器械经营（体外诊断试剂除外）。

　　此次委托事项还包括部分三类医疗器械，经营具体限定品种为：6804眼科手术器械；6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6840临床检验分析仪器；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品。《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更。委托期限自2010年5月1日起至2010年12月31日止。

　　河北省各市局具体承担三项工作职责：一是企业申请材料的受理、审查、现场检查验收和草拟书面决定；二是《行政许可决定书》和《医疗器械经营企业许可证》的送达；三是《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的办理。

　　河北省食品药品监督管理局要求各市局：

　　一要充分认识行政许可工作的重要性，要站在立党为公、执政为民的高度，本着对人民负责、对事业负责的态度，加强行政审批工作的制度和机制建设，逐步使行政许可工作步入法制化、规范化、制度化轨道。

　　二要认真履行委托事项的工作职责，严格落实首问负责制，AB角工作制，限时办结制，及省局制定的医疗器械经营许可检查验收实施细则，切实做好申请材料的受理、审查、现场检查验收等各项工作，形成职责明确、责任清晰、各司其职、各负其责的工作格局。

　　三要切实加大许可事项的监管力度，本着“谁受理、谁审查，谁检查、谁负责”原则，把医疗器械经营许可与日常监督管理有机结合起来，以行政审批促进日常监管，以日常监管规范行政审批，不断提高行政许可和日常监管工作水平。

　　四要建立委托许可事项情况报告制度，对在医疗器械日常监督检查过程中发现的行政许可重大问题，要及时报告省局行政审批办公室；每月10日前，要将上月委托实施的医疗器械经营许可核发、换发和许可、登记事项变更情况汇总报送省局，省局将依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息。

　　另外，河北省食品药品监督管理局规定，此次委托许可事项，各市局不得再向下一级食品药品监督管理局委托；河北省局将对委托实施行政许可的行为依法进行监督。