安徽公布283条检查缺陷 涉及45家药企 约谈一家

　　医药网10月14日讯　10月11日，安徽省食品药品监督管理局发布了9月份的药品生产企业日常监督检查结果，9月份安徽省局共检查了107家企业，发现283条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷8条，一般缺陷275条，涉及缺陷的企业45家。

　　其中池州东升药业有限公司（原料药）药监部门已对其发出告诫信，约谈法定代表人。这家公司的检查缺陷如下：

　　缺陷统计：

　　严重缺陷项：0项，主要缺陷项1项，一般缺陷项11项：

　　主要缺陷项：

　　1、已包装成品分包（因客户需求销售0.5-2kg）未在D级洁净环境下操作。（GMP第二百零三条）

　　一般缺陷项：

　　1、未对中试生产是否对原料药生产产生影响实施风险评估。（GMP第十四条）。

　　2、未对生产负责人实施岗前培训及考核。（GMP第十八条）

　　3、未对员工进行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的《确认与验证》、《计算机化系统》两个附录的培训。（GMP第二十七条）

　　4、烟雾净化过滤器（设备编号：DS/SB-01-093）无使用维护记录。（GMP第八十条）

　　5、个别岗位操作规程未按规定发放到相应操作岗位，如：前合成车间称量岗位操作规程。（第一百五十八条）

　　6、前合成车间物料暂存间存放的滤袋、滤纸、滤膜无物料编码。（GMP第一百九十一条）

　　7、前合成车间不锈钢真空罐（设备编号：DS/SB-02-050）未悬挂状态标识。（GMP第一百九十二条）

　　8、前合成车间使用量程100kg的电子称（分度值0.02kg），称量非索非那定缩合物（物料编号：YL01-2016-0801）称取100kg，记录数值为100，不能避免称量偏差。（GMP第一百九十五条）

　　9、取样员赵延启不熟悉取样室清洁操作规程，称量记录不规范。（GMP第二百二十一条）

　　10、未对微生物限度培养基进行验证。（GMP第二百二十六条）

　　11、自检计划不够全面，未将数据可靠性列入自检内容。（GMP第三百零八条）

　　另外，芜湖仁德堂药业有限公司，根据安徽省发布的公告，该厂GMP证书于2015年2月19日到期，现已无GMP证书及药品生产许可证。检查形式为：药品生产飞行检查，但检查结果尚可，一共才发现2条一般缺陷。

　　以下是这次检查发现的主要缺陷汇总，供大家参考，共8条：

　　张恒春药业有限公司 主要缺陷2项：

　　1、前处理提取车间厂房设施设备维护不善，如粉碎机部分零部件损坏，机身有多处胶带补丁；个别门锁已坏，部分房间地面有破损等。

　　2、变更生产批量，未逐品种进行工艺再验证，19个品种仅选取了2个工艺路线复杂、含量检测多的品种进行验证。

　　安徽贺林中药饮片科技有限公司 主要缺陷1项：

　　1.普通原药材库2管理混乱，环境脏乱差，板兰根、丹参、溪黄草无标识，成品库白芍无标识、白花蛇舌草和薏苡仁混放且无货位卡。

　　新宇药业股份有限公司 主要缺陷1项：

　　1、正在使用的盐酸林可霉素批生产记录与空白记录模板内容不一致，版式不一致，空白批生产记录的修订、印刷过程不受控；

　　安徽大别山中药饮片有限公司 主要缺陷2项：

　　1、高效液相色谱仪（设备编号：02—0020）使用的电脑及浙大智达N2000工作站未授权登陆，工作站无审计追踪功能。

　　2.实验室有超标现象未做超标调查。

　　淮北市南方特种气体有限公司 主要缺陷1项：

　　1、验证资料、验证报告数据收集不全。如：缺少验证方案，部分验证报告验证数据收集不全，气瓶清洁验证报告，气瓶编号、生产批号、抽真空次数等数据未收集全。

　　池州东升药业有限公司 主要缺陷项1项：

　　1、已包装成品分包（因客户需求销售0.5-2kg）未在D级洁净环境下操作。（GMP第二百零三条）

　　此外，有关实验室数据可靠性方面的缺陷汇总如下：

　　1、高效液相色谱仪（设备编号：02—0020）使用的电脑及浙大智达N2000工作站未授权登陆，工作站无审计追踪功能。

　　2、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。

　　3、高效液相色谱仪及气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计与设备连接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置。

　　4、高效液相色谱仪连接的计算机及工作站软件设置有用户名和密码，但是未做到权限分级管理。

　　5、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。

　　6、高效液相色谱仪（设备编号：U2302）有唯一用户，无密码。

　　7、未建立计算机系统管理规程，未对计算机系统的使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份与恢复等进行规定。

　　8、安捷能1260型高效液相色谱仪、TAS-990-990型原子吸收分光光度计等设备不具有数据审计跟踪功能，未分级设置用户、密码及相应权限。

　　9、《实验室计算机系统管理规程》（SMP-WJ4200008501（0516））未明确电子数据备份设备存放地点的要求。（附录7 第十九条）。

　　10、未制定生产设备PLC权限管理相关文件。（附录7 第十四条）。

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