100个优先审评品种被钦点 市场如何定调？

　　医药网10月19日讯　10月10日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示，共涉及100个受理号。

　　根据国家食品药品监督管理总局2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），优先审评程序是为了加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。

　　审评时间预期进一步缩短

　　从此次公布的已纳入优先审评程序药品承办时间来看，等待了4、5年的品种各占了5%，而等待时间在两年内的药品总数在67%，未来审评时间肯定还要有所缩短。

　　CDE公布已纳入优先审评程序的品种数量分析


　　研发实力哪家强？

　　据统计，在已优先审评受理品种清单中，有66个受理号来自本土药企。其中，恒瑞有6个，分别是盐酸右美托咪定鼻喷剂、钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净和醋酸卡泊芬净；齐鲁制药6个，分别是吉非替尼、吉非替尼片、他克莫司滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液和布林佐胺。另外，正大天晴、豪森、双鹭药业等均属于研发实力较强的企业，各有5、5、4个受理品种。



　　从跨国企业优先审评的品种数量看，截至目前，勃林格殷格翰、诺华、罗氏、艾伯维等14家跨国药企的34个受理号将享受“快车道”待遇。

　　新药研发热度不减，首仿表现也不俗

　　从申请类型来看，此次公布品种中，国内注册共62个受理号，其中，新药33个，占53.2%，仿制药29个，占比46.8%。而早前CFDA也曾公布22个拟优先审评的首仿药物名单，这给了国内仿制药企业更大的空间和期待。进口注册共38个受理号，主要为新药，仿制药品种仅占5.3%。



　　化药研发仍是重头戏

　　从品种分析，100个受理号中有95项是化药申请，5项生物制品申请。化学药研发仍唱“重头戏”。生物制品如何迎头赶上？中药的出路在哪？小编也将持续关注。

　　附：

　　已纳入优先审评程序药品品种


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