总局公开征求第一批规范性文件清理结果的意见

　　医药网10月19日讯　
根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》（食药监办〔2015〕163号），国家食品药品监督管理总局对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行了清理，形成《国家食品药品监督管理总局第一批拟继续有效的规范性文件目录》和《国家食品药品监督管理总局第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录》，现公开征求意见，请于2016年10月31日前以电子邮件形式反馈意见至国家食品药品监督管理总局法制司。

　　联系人：王湛鑫

　　电子邮箱：fzszonghechu@cfda.gov.cn

　　附件：1.国家食品药品监督管理总局第一批拟继续有效的规范性文件目录

　　2.国家食品药品监督管理总局第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录

　　食品药品监管总局办公厅

　　2016年10月12日


国家食品药品监督管理总局第一批拟继续有效规范性文件目录 （2013年4月1日—2015年12月31日）
序号
文件名
文 号
发文日期
意 见
1
食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复
食药监综〔2015〕313号
20151130
建议继续有效
2
食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知
食药监办法〔2013〕63号
20130916
建议继续有效
3
食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见
食药监法〔2015〕65号
20150609
建议继续有效
4
食品药品监管总局办公厅关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函
食药监办法函〔2015〕287号
20150601
建议继续有效
5
食品药品监管总局国家卫生计生委关于做好《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》实施工作的通知
食药监食监一〔2013〕234号
20131101
建议继续有效
6
食品药品监管总局关于进一步加强白酒质量安全监督管理工作的通知
食药监食监一〔2013〕244号
20131128
建议继续有效
7
食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知
食药监食监一〔2013〕253号
20131224
建议继续有效
8
关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产?婴幼儿配方乳粉的公告
公告〔2013〕43号
20131127
建议继续有效
9
关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告
公告〔2013〕44号
20131127
建议继续有效
10
关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)的公告
公告〔2013〕49号
20131216
建议继续有效
11
国家食品药品监督管理总局办公厅关于胶囊产品实施生产许可问题的复函
食药监办食监一函〔2013〕161号
20130614
建议继续有效
12
关于食品添加剂酸性磷酸铝钠、硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉监管有关事项的公告
公告〔2014〕29号
20140616
建议继续有效
13
食品药品监管总局关于进一步加强“大桶水”质量安全监督管理工作的通知
食药监食监一〔2014〕28 号
20140331
建议继续有效
14
食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知
食药监办食监一〔2014〕31号
20140220
建议继续有效
15
食品药品监管总局关于食品添加剂氮气生产许可工作的批复
食药监食监一函〔2014〕160号
20140813
建议继续有效
16
食品药品监管总局关于食品添加剂生产场所及设施有关问题的批复
食药监食监一函〔2014〕159号
20140812
建议继续有效
17
食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知
食药监办食监一〔2014〕54 号
20140331
建议继续有效
18
食品药品监管总局办公厅关于严格婴幼儿配方乳粉生产企业监管的通知
食药监办食监一〔2014〕189号
20141023
建议继续有效
19
食品药品监管总局办公厅关于加强水泥中水溶性六价铬向食品迁移风险防控的通知
食药监办食监一函〔2014〕138号
20140324
建议继续有效
20
食品药品监管总局办公厅关于阿胶低聚太生产许可有关问题的复函
食药监办食监一函〔2014〕438号
20140911
建议继续有效
21
食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知
食药监食监一〔2015〕57号
20150527
建议继续有效
22
食品药品监管总局关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见
食药监食监一〔2015〕194号
20150909
建议继续有效
23
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强食用明胶监管工作的通知
食药监办食监一〔2015〕38号
20150310
建议继续有效
24
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强食用油生产监管的通知
食药监办食监一〔2015〕133号
20150925
建议继续有效
25
食品药品监管总局关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系的指导意见
食药监食监一〔2015〕280号
20151231
建议继续有效
26
食品药品监管总局关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知
食药监食监一〔2015〕281号
20151231
建议继续有效
27
食品药品监管总局办公厅关于食用加工助剂过氧化氢有关问题的复函
食药监办食监一函〔2015〕609号
20151010
建议继续有效
28
食品药品监管总局办公厅关于食品添加剂4-甲基-5-（β-羟乙基）噻唑生产许可有关问题的复函
食药监办食监一函〔2015〕619号
20151015
建议继续有效
29
食品药品监管总局办公厅关于制糖企业自产氧化钙生产许可有关问题的复函
食药监办食监一函〔2015〕693号
20151111
建议继续有效
30
食品药品监管总局办公厅关于大豆多肽液产品生产许可问题的复函
食药监办食监一函〔2015〕114号
20150228
建议继续有效
31
食品药品监管总局办公厅关于开展婴幼儿谷类辅助食品区域性专项治理工作的通知
食药监办食监一〔2015〕86号
20150629
建议继续有效
32
食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知
食药监〔2013〕251号
20131218
建议继续有效
33
食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知
食药监食监二〔2013〕252号
20131218
建议继续有效
34
食品药品监管总局办公厅教育部办公厅关于加强学校食堂食品安全监管预防群体性食物中毒的通知
食药监办〔2013〕23号
20130524
建议继续有效
35
食品药品监管总局办公厅关于进一步做好禽类食品安全监管工作的通知
食药监办食监二〔2013〕115号
20131120
建议继续有效
36
食品药品监管总局办公厅关于做好餐饮服务食品安全监督抽检工作的通知
食药监办食监二〔2013〕117号
20131125
建议继续有效
37
食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知
食药监食监二〔2014〕22号
20140313
建议继续有效
38
食品药品监管总局办公厅关于进一步做好活禽和禽类食品安全监管工作的紧急通知
食药监办食监二〔2014〕23号
20140208
建议继续有效
39
食品药品监管总局关于加强现制现售生鲜乳饮品监管的通知
食药监食监二〔2015〕36号
20150407
建议继续有效
40
食品药品监管总局关于加强旅游食品安全监管工作的通知
食药监食监二〔2015〕54号
20150513
建议继续有效
41
食品药品监管总局关于贯彻实施《食品经营许可管理办法》的通知
食药监食监二〔2015〕226号
20150930
建议继续有效
42
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强火锅原料、底料和调味料监督管理的通知
食药监办食监二〔2015〕58号
20150413
建议继续有效
43
食品药品监管总局关于启用《食品经营许可证》的公告
2015年 第199号
20150930
建议继续有效
44
国务院食品安全办等五部门关于进一步加强农村食品安全治理工作的意见
食安办〔2015〕18号
20151027
建议继续有效
45
国务院食品安全办关于进一步强化农村集体聚餐食品安全风险防控的指导意见
食安办〔2015〕22号
20151225
建议继续有效
46
食品药品监管总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知
食药监办食监一〔2015〕135号
20151008
建议继续有效
47
食品药品监管总局办公厅关于印发食品行业共性问题及对策清单的通知
食药监办食监二〔2015〕172号
20151217
建议继续有效
48
食品药品监管总局办公厅关于食品保质期有关问题的复函
食药监办食监二函〔2015〕628号
20151016
建议继续有效
49
关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告
2013年第〔2013〕5号
20130823
建议继续有效
50
食品药品监管总局关于养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关规定的通知
食药监食监三〔2014〕242号
20141024
建议继续有效
51
食品药品监管总局办公厅关于印发食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定的通知
食药监办食监三〔2014〕70 号
20140417
建议继续有效
52
食品药品监管总局办公厅关于印发食品安全监督抽检和风险监测工作质量控制和管理考核方案的通知
食药监办食监三〔2014〕127号
20140701
建议继续有效
53
食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知
食药监办食监三〔2014〕137号
20140709
建议继续有效
54
食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全监督抽检信息公布工作的通知
食药监办食监三〔2014〕183号
20141008
建议继续有效
55
关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的公告
2015年 第104号
20150713
建议继续有效
56
关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告
2015年 第16号
20150527
建议继续有效
57
食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
食药监药化管〔2013〕228号
20131031
建议继续有效
58
食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知
食药监药化管〔2013〕248号
20131210
建议继续有效
59
关于禁止使用全氯氟烃类物质生产药用非吸入气雾剂的公告
公告〔2013〕9号
20130426
建议继续有效
60
关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本的公告
公告〔2013〕19号
20130731
建议继续有效
61
关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本有关事宜的公告
公告〔2013〕39号
20131030
建议继续有效
62
关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告
2013年第〔2013〕10号
20131216
建议继续有效
63
食品药品监管总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
食药监办药化管〔2013〕28号
20130626
建议继续有效
64
国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知
食药监办药化管〔2013〕37号
20130711
建议继续有效
65
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
食药监办药化管〔2013〕101号
20131029
建议继续有效
66
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知
食药监办药化管〔2013〕123号
20131126
建议继续有效
67
国家食品药品监督管理总局办公厅关于原料药混合粉有关问题的复函
食药监办药化管函〔2013〕303号
20130807
建议继续有效
68
食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知
食药监药化管〔2014〕1号
20140108
建议继续有效
69
食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知
食药监药化管〔2014〕6号
20140117
建议继续有效
70
食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学科研技术指导原则的通知
食药监药化管〔2014〕103号
20140711
建议继续有效
71
食品药品监管总局办公厅关于发布药品技术转让审评评估工作有关要求的通知
食药监办药化管〔2014〕1号
20140103
建议继续有效
72
食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知
食药监办药化监〔2014〕73 号
20140417
建议继续有效
73
关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告
2014年第〔2014〕第1号通告
20140307
建议继续有效
74
关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告
2014年第〔2014〕第4号通告
20140513
建议继续有效
75
食品药品监管总局 海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知
食药监药化管〔2015〕6号
20150113
建议继续有效
76
食品药品监管总局关于进一步明确药品注册受理工作要求的通知
食药监药化管〔2015〕122号
20150730
建议继续有效
77
食品药品监管总局关于进一步做好药物临床试验自查核查工作的通知
食药监药化监〔2015〕163号
20150821
建议继续有效
78
食品药品监管总局关于国产非特殊用途化妆品命名有关事宜的批复
食药监药化管函〔2015〕71号
20150515
建议继续有效
79
食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知
食药监办药化管〔2015〕9号
20150116
建议继续有效
80
食品药品监管总局办公厅关于暂缓启动进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放的通知
食药监办药化管〔2015〕45号
20150330
建议继续有效
81
食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于发布增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知
食药监办药化管〔2015〕134号
20150924
建议继续有效
82
食品药品监管总局办公厅关于规范中药新药命名程序有关事项的通知
食药监办药化管函〔2015〕18号
20150113
建议继续有效
83
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
2015年 第117号
20150722
建议继续有效
84
关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告
2015年 第166号
20150819
建议继续有效
85
关于开展药物临床试验机构自查的公告
2015年 第197号
20150924
建议继续有效
86
关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告
2015年 第2号
20150130
建议继续有效
87
关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告
2015年 第3号
20150205
建议继续有效
88
关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）的通告
2015年 第7号
20150228
建议继续有效
89
关于发布抗菌药物研发立题技术指导原则等2项技术指导原则的通告
2015年 第9号
20150403
建议继续有效
90
关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告
2015年 第10号
20150415
建议继续有效
91
关于发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）的通告
2015年 第39号
20150728
建议继续有效
92
关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告
2015年 第40号
20150729
建议继续有效
93
关于发布化妆品中巯基乙酸等禁限用物质检测方法的通告
2015年 第69号
20150928
建议继续有效
94
食品药品监管总局关于印发食品药品监管总局药品上市审议办法（试行）的通知
食药监药化管〔2015〕260号
20151110
建议继续有效
95
食品药品监管总局关于天津市市场和质量监督管理委员会开展药品技术转让审评相关工作的批复
食药监药化管函〔2015〕311号
20151128
建议继续有效
96
关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告
通告〔2015〕83号
20151103
建议继续有效
97
关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告
通告〔2015〕86号
20151109
建议继续有效
98
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告
公告〔2015〕228号
20151110
建议继续有效
99
关于修订地塞米松注射剂说明书的公告
公告〔2015〕232号
20151120
建议继续有效
100
关于修订小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本的公告
公告〔2015〕256号
20151130
建议继续有效
101
关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告
公告〔2015〕257号
20151201
建议继续有效
102
关于化妆品生产许可有关事项的公告
公告〔2015〕265号
20151215
建议继续有效
103
关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告
公告〔2015〕268号
20151223
建议继续有效
104
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
食药监药化管〔2015〕266号
20151217
建议继续有效
105
关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告
2013年第〔2013〕3号
20130517
建议继续有效
106
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
公告〔2014〕26号
20140530
建议继续有效
107
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
公告〔2014〕43号
20140905
建议继续有效
108
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
公告〔2014〕44号
20140905
建议继续有效
109
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
食药监械管〔2014〕13号
20140207
建议继续有效
110
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食药监械管〔2014〕144号
20140801
建议继续有效
111
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管〔2014〕192号
20140821
建议继续有效
112
食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕208号
20140911
建议继续有效
113
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕209号
20140911
建议继续有效
114
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号
20140915
建议继续有效
115
食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
食药监办械管〔2014〕25号
20140209
建议继续有效
116
关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
2014年第〔2014〕第2号通告
20140313
建议继续有效
117
关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告
2014年第〔2014〕第3号通告
20140417
建议继续有效
118
关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告
2014年第〔2014〕第5号通告
20140514
建议继续有效
119
关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
2014年第〔2014〕第6号通告
20140514
建议继续有效
120
关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
2014年第〔2014〕第7号通告
20140520
建议继续有效
121
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
2014年第〔2014〕第9号通告
20140530
建议继续有效
122
关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告
2014年第〔2014〕第10号通告
20140604
建议继续有效
123
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通知
2014年第〔2014〕第16号通告
20140911
建议继续有效
124
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
2014年第〔2014〕第17号通告
20140911
建议继续有效
125
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知
食药监械管〔2015〕63号
20150608
建议继续有效
126
食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知
食药监办械管〔2015〕111号
20150724
建议继续有效
127
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械分类界定管理的通知
食药监办械管〔2015〕124号
20150831
建议继续有效
128
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
2015年 第87号
20150703
建议继续有效
129
关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告
2015年 第11号
20150417
建议继续有效
130
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
2015年 第14号
20150519
建议继续有效
131
关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告
2015年 第33号
20150715
建议继续有效
132
关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告
2015年 第32号
20150715
建议继续有效
133
关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告
2015年 第50号
20150805
建议继续有效
134
关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
2015年 第65号
20150921
建议继续有效
135
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
食药监械管〔2015〕247号
20151104
建议继续有效
136
食品药品监管总局办公厅关于加强含银盐医疗器械监管工作的通知
食药监办械管〔2015〕160号
20151113
建议继续有效
137
关于发布医疗器械注册证补办程序等5各相关工作程序的通知
通告〔2015〕91号
20151123
建议继续有效
138
关于发布秉性肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告
通告〔2015〕93号
20151126
建议继续有效
139
关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告
通告〔2015〕94号
20151127
建议继续有效
140
关于发布质子医药网新闻