最全！最新！全球药审报告第三季

　　医药网10月19日讯　时间不知不觉已跨入2016年最后一个季度。对于眼下忙于一致性评价工作的企业来说，新药获批的消息似乎少了一些往日的欢庆。但无论如何，在新药批文代表下一场市场争夺战筹码的性质没有改变的情况下，其重要性还是不言而喻的。

　　在全球范围内，国外制药巨头一如既往在获取有竞争力产品方面下大力气，包括采取自我研发、买断经营权或大举并购等措施。国内企业也在跟上，7月复星医药传出以12.61亿美元收购印度制药商Gland Pharma的86.1%股权的消息震动医药界。这是迄今中国制药企业交易金额最大的海外并购案，此举除加速国际化进程等作用外，对方的研发能力及印度市场的政策优势也是复星医药最看重的指标。

　　说到研发能力，美国是当之无愧的领头羊，欧盟、日本紧随其后；国内企业则需要更多努力。

　　美国：生物类似药备受关注

　　2016年第三季，FDA公布了973条审批信息。

　　其中，七月份262条审批信息，包括NDA（新药申请）193条、BLA（生物制品申请）9条、ANDA（简略新药申请）60条；这其中包含55条批准信息；另外还有11条临时性批准信息，其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。

　　八月份共计336条审批信息，包括NDA 269条、BLA 8条、ANDA 59条；这其中包含49条批准信息，14条临时性批准信息，其余为其他相关信息。

　　九月份共计375条审批信息，包括NDA 295条、BLA 16条、ANDA 64条；这其中包含58条批准信息，15条临时性批准信息，其余为其他相关信息。

　　总体来看，第三季共批准3个新分子实体和2个生物制品，比第二季略少。



　　7月11日，在被拒绝9个月后，Shire公司浓度为5%的药物Xiidra获得FDA批准用于治疗干眼症。Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂，是目前唯一可同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂。Shire希望这个药物能够达到10亿美元年销售额。

　　Adlyxin是一种胰高血糖素样肽（GLP-1）受体激动剂，通过增强胰岛素的分泌并抑制胰高血糖素的分泌发挥降糖作用。Adlyxin虽是7月FDA批准的新分子实体，但在2013年欧洲及日本早以商品名Lyxumia获批上市。

　　8月，FDA批准美国市场上的第三个生物类似药Erelzi，它是安进重磅药Enbrel（依那普利）生物类似药。Enbrel于1998年首次获批上市，2015年全球销售额高达87亿美元。

　　9月，FDA批准的Amjevita是艾伯维重磅药Humira（修美乐，阿达木单抗）的生物类似药。此次获批使Amjevita成为美国市场首个Humira生物仿制药。修美乐自2012年首次登上“药王”宝座以来，已经连续数年创下了过百亿的销售成绩。

医药网新闻