阿斯利康潜在重磅高血钾症治疗药物ZS-9（环硅酸锆钠）上市申请获FDA再次受理

2016年10月19日讯/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理实验性药物ZS-9（环硅酸锆钠）一份完整的重新提交的新药申请（NDA）。ZS-9由阿斯利康全资子公司ZSPharma开发，此次NDA寻求批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。目前，ZS-9在欧盟和澳大利亚的监管审查正在进行中，预计将在2017年上半年获得结果。
ZS-9是一种钾结合剂，开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症，这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物，销售峰值预计超过10亿美元。2015年11月，阿斯利康以27亿美元收购ZS制药公司，获得了这款潜在重磅药物。此次收购，也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举动。然而遗憾的是，今年5月，FDA因为生产问题拒绝了ZS-9的上市申请。
高血钾症（血清中钾水平＞5.0mg当量/L）通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中，可能导致心脏骤停和死亡。另外，采用常规心脏病药物（如RAAS抑制剂）也可能导致高血钾症风险升高。目前，高血钾症的治疗方案有限，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。
ZS-9是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂，其结构设计为优先捕获钾离子。目前，ZS-9治疗高钾血症方面已完成3个双盲安慰剂对照研究，另有一个开放标签研究正在进行中。研究中，接受ZS-9治疗的患者总数超过1600例。研究结果显示，ZS-9可以诱导并维持血钾在正常的水平。
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原始出处：FDAacceptsforreviewNewDrugApplicationforsodiumzirconiumcyclosilicate(ZS-9)forthetreatmentofhyperkalaemia
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