阳泉市加强高风险医疗器械产品监督管理

    　近日，山西省阳泉市食品药品监督管理局对涉及高风险等医疗器械产品的单位进行监督检查。此次检查的重点：

　　一是高风险医疗器械产品。重点对骨科植入物、人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、心脏起博器、血管内导管、支架等高风险医疗器械产品的购进、验收、储存、销售等环节进行全面检查，要求各单位制定严格规范的管理制度，确保产品信息可追溯。

　　二是体外诊断试剂、特殊验配单位。要求其严格执行验配管理规范，建立客户档案，保存验配记录，保存验配设备档案，购入凭证，确保用械安全。

　　三是物理治疗设备。重点对经营体验式物理治疗设备的企业是否擅自增加体验场所，体验场所是否配备相应的卫生技术人员，体验记录是否完整规范，体验过程中对所经营的产品疗效的宣传是否恰当等内容进行检查。

　　通过检查，进一步规范医疗器械市场，使医疗器械的管理制度化、规范化，确保公众用械安全。对检查中发现的问题，特别是严重损害公众利益的违法违规行为予以严肃查处。

    　山西省阳泉市食品药品监督管理局加强高风险医疗器械产品监督管理，有利于进一步规范医疗器械市场,确保人民群众用械安全, 严防医疗器械安全事故发生。